1.评估SYHA1807单/多次给药的安全性和耐受性,确定SYHA1807单药治疗的最大耐受剂量(MTD)(如有)、剂量限制性毒性(DLT)与II期临床推荐剂量(RP2D)和给药方案。
2.描述单次给药和多次给药后SYHA1807的药代动力学概况。
3.探究SYHA1807的初步抗肿瘤活性。
1.男性或女性,年龄18~70岁(至获取知情同意书的时间);
2.试验第二部分受试者的入选标准:经组织学确诊的广泛期小细胞肺癌患者,且标准治疗失败或对标准治疗不耐受(至少经过一次依托泊苷联合铂类方案治疗进展或不耐受),且依据RECIST1.1标准至少有一处可供测量的病灶;
3.ECOG评分:0或1分;
4.已从既往治疗的毒性中恢复,脱发和色素沉着除外,(根据CTCAE 5.0判定为0-1级);
5.预计生存期超过3个月;
6.主要器官功能满足治疗的最低需求;
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;
8.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
北京市 | 北京大学肿瘤医院 |
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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准