LUX-Lung 3 (1200.32)

一项全球性、随机化、多中心、开放试验对 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(IIIB 或 IV 期）患者采用阿法替尼一线治疗的有效性和安全性进行评估。

采用基于聚合酶链反应(PCR)的方法(Therascreen®: EGFR29 突变试剂盒，Qiagen Manchester Ltd)对患者进行筛查，以确定其是否存在 29 种不同的 EGFR 突变。

患者按 2：1 比例随机接受阿法替尼 40 mg（每日一次）或培美曲塞/顺铂（最多 6 个疗程）。

在这些随机化患者中，65％为女性，中位年龄为 61 岁，基线 ECOG 体能状态评分为 0（39％）或 1（61％），26％为白人，72％为亚洲人。

89％患者有常见 EGFR 突变（De119 或 L858R）。

LUX-Lung 6 (1200.34)

一项随机化、多中心、开放试验对 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性（IIIB/IV 期）。 肺腺癌的亚洲患者使用阿法替尼治疗的有效性和安全性进行评估。

与 LUX-Lung 3 相似，采用 Therascreen®对未经治疗 NSCLC 患者的 EGFR 突变情况进行筛查：EGFR29 突变试剂盒(Qiagen Manchester Ltd)。

随机化患者中，65％为女性，中位年龄为 58 岁，所有患者为业洲人，包括中国患者 327 例（占总人群 89.8％）。常见 EGFR 突变患者占试验人群的 89％。

主要终点为集中独立审查的 PFS，次要终点包括 OS 和 ORR。两项试验证实，与化疗相比，阿法替尼治疗显著改善 EGFR 突变阳性患者的 PFS。

LUX-Lung 2 (1200.22)

LUX-Lung 2 是一项单臂、II 期试验，对 129 例 EGFR TKI 初治的 IIIB 或 IV 期肺腺癌并伴有 EGFR 突变的患者进行研究。

患者分别接受一线治疗（N = 61）或二线治疗（N = 68）（即既往一种化疗方案失败之后）。接受一线治疗的 61 例患者中，根据独立审查评价，证实 ORR 是 65.6％，DCR 是 86.9％。

独立审查评价的中位 PFS 是 12.0 个月，既往接受化疗的患者的有效率也同样高（N = 68；ORR57.4％；独立审查评价的 PFS 是 8 个月）。

一线和二线治疗的中位 OS 分别为 31.7 个月和 23.6 个月。

一项合并临床试验 LUX-Lung 2, LUX-Lung 3 和 LUX-Lung 6 的析因分析显示，阿法替尼在携带少见 EGFR 突变亚型 G719X，L861Q 和 S768I 的 NSCLC 中有效性较高。

针对这些突变患者，阿法替尼可以作为明确的治疗选择。相比较而，阿法替尼对原发 T790M 突变和 20 外显子插入突变的有效率较低。

三项临床试验中阿法替尼治疗患者共有 600 例，其中 75 例存在少见 EGFR 突变。

该研究将少见突变亚型分为三组：

• 18-21 外显子点突变和复制（组 1，38 例）；

• 原发 T790M 单独突变或合并其他突变（组 2，14 例）；

• 20 外显子插入突变（组 3，23 例）。

  
  

其中组 1 有 27 例（71.1％，95％Cl 54.1-84.6），组 2 有 2 例（14.3％，1.8-42.8），组 3 有 2 例（8.7％，1.1-28.0）达到完全缓解。

中位 PFS 分别为 10.7, 2.9 和 2.7 个月。中位 OS 为 19.4，14.9 和 9.2 个月。

在发生率较高的少见突变亚型中，G719X 突变有 14 例（77.8％，95％CI 52.4-93.6），L861Q 突变 9 例（56.3％，29.9-80.2）和 S768I 突变 8 例（100.0%，0％，63.1-100.0）患者达到完全缓解。

LUX-Lung 8 (1200.125)

在一项全球性，随机化，开放的 III 期临床试验 LUX-Lung 8 中 ，评价了阿法替尼作为二线治疗用于晚期鳞状组织学类型 NSCLC 患者的有效性和安全性。

患者在接受至少 4 个周期的铂类药物为基础的一线化疗后，按照 1：1 随机化分配入组，分别接受每日阿法替尼 40 mg 或厄洛替尼 150 mg 治疗，直至疾病进展。

与厄洛替尼相比，阿法替尼二线治疗可显著改善鳞状 NSCLC 患者的 PFS 和 OS, 包括所有随机患者的 OS 主要分析时的有效性结果见下表

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