下文中的数据反映了 1142 例 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者的本品暴露情况。

这些患者在两项随机Ⅲ期研究（FLAURA，一线治疗和 AURA3, 仅二线治疗）和两项单臂研究 [AURAex（AURA 扩展研究）和 AURA2（二线及二线以上治疗）]，以及一项 1 期研究（AURA1，一线或一线以上治疗）中，接受了剂量为 80 mg/天的本品治疗。

绝大多数不良反应（ADR）的严重程度为 1 或 2 级。

最常报告的药物不良反应有：腹泻（49%）和皮疹（47%）。

3 级和 4 级不良反应的发生率分别为 9.7% 和 0.9%。在以每日 80 mg 的方案接受本品治疗的患者中，因不良反应减量的患者占 2.1%。有 4.3% 的患者因为不良反应而停药。

按发生率划分的不良反应列表见表 2，表 2 中的数据尽可能基于 FLAURA 、AURA3、AURAex、AURA2 和 AURA1 研究中的 1142 例接受本品 80 mg/天治疗的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者，汇总数据集中具有可比性的不良事件报告中的发生率。

间质性肺病(ILD)

在 FLAURA 和 AURA 的系列研究中，接受本品治疗的 1142 例患者中，出现间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎的患者有 3.9%（1.5% ≥ CTCAE 3 级，包括 0.4% 报告死亡），284 名中国患者中有 1.4%（1.1% ≥ CTCAE 3 级，无死亡事件）。

ILD 或 ILD 样不良反应在全球人群的中位发生时间为 85 天。

QTc 间期延长

在 FLAURA 和 AURA 系列研究中接受本品 80 mg 治疗的 1142 名患者中，0.9% 的患者（n = 10）发生 QTc 间期延长，并超过了 500ms，有 3.6% 的患者（n = 41）的 QTc 间期较基线值延长了 60ms 以上。

对本品进行的一项药代动力学/药效学分析预测，QTc 间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加。在 FLAURA 和 AURA 系列研究期间无 QTc 相关心律失常报告。

对胃肠道的影响

在 FLAURA 和 AURA 系列研究中， 49% 的患者报告腹泻，其中 39% 为 1 级，8.0% 为 2 级，1.2% 为 3 级；没有 4 级或 5 级事件的报告。0.2% 的患者需要降低剂量，1.4% 的患者中断用药。

导致研究中止的事件有 1 件（0.1%）。在 FLAURA 和 AURA3 中，中位发生时间分别为 19 天和 22 天，2 级事件的中位持续时间分别为 19 天和 6 天。

血液学事件

在接受本品治疗的患者中观察到白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板的中位实验室计数早期减少，其后随时间变化保持稳定并保持在正常值下限以上。

报告了白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和血小板减少症的不良事件，其中大部分的严重程度为轻度或中度并且未导致剂量中断。

心肌收缩力改变

在本品临床研究中的所有患者（N = 1142），具有基线和至少 1 次随访的 LVEF 评估的患者中 3.9%(35/908)发生左心室射血分数（LVEF）下降 ≥ 10%，且下降至<50%。

114联合国药集团提供肿瘤靶向药海外直购服务，帮您低价购买海外新药及仿制药。

如有需要，请识别下方二维码添加「肿瘤咨询顾问」进行咨询。

返回首页 | 肺 癌 | 胃 癌 | 肠 癌 | 肝 癌 | 食管癌 | 乳腺癌 | 卵巢癌 | 肾癌 | 宫颈癌 | 胰腺癌 | 鼻咽癌 | 甲状腺癌 | 前列腺癌 | 子宫癌 | 口腔癌 | 喉 癌 | 脑肿瘤 | 白血病 | 淋巴瘤

基因检测 | 免疫检测 | 靶向治疗 | 质子治疗 | 免疫药物 | 免疫细胞 | NK细胞 | CIK细胞 | CTL细胞 | 新抗原特异性T细胞 | 肿瘤疫苗

---