既往未接受过治疗的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC-FLAURA 全球队列在随机、双盲 、活性药物对照研究（FLAURA）中，已经证明本品用于治疗 EGFR 突变阳性、不能接受根治性手术或放疗、且既往未针对晚期疾病接受过全身治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性。

通过当地或中心实验室检测确定，要求患者肿瘤组织样本具有已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的两种常见 EGFR 突变（Ex19del 或 L858R）之一。

全球队列患者按 1：1 比例随机接受本品（n = 279，口服 80 mg，每日一次）或 EGFR-TKI 对照药（n = 277；口服吉非替尼 250 mg，每日一次或口服厄洛替尼 150 mg，每日一次）。

随机分组按 EGFR 突变类型（Ex19del 或 L858R）和种族（亚洲人或非亚洲人）进行分层。

与 EGFR-TKI 对照药相比，本品显示出具有临床意义和统计学意义的 PFS 改善（奥希替尼组和对照组中位值分别为 18.9 个月和 10.2 个月，HR = 0.46，95%CI：0.37，0.57；P <0.0001）。

在总生存期的期中分析时（25% 成熟度），HR 0.63 的结果显示有利于本品（ 95%CI：0.45，0.88；P = 0.0068），但还未达到正式的统计学显著意义。

与接受 EGFR-TKI 对照药的患者（分别为 83% 和 71%）相比，接受本品治疗的患者在 12 个月和 18 个月的存活比例更高（分别为 89% 和 83%）。对进展后终点的分析表明，PFS 获益经过后续各线治疗后仍持续保留。

对于发生 CNS 转移的患者，不需要类固醇治疗、以及完成针对性治疗和类固醇治疗后神经状态稳定至少 2 周的患者可以随机分配至 FLAURA 研究中。

在 FLAURA 研究中 128/556（23%）例经 BICR 评估基线时脑扫描具有 CNS 转移的亚组患者中，通过 RECIST v1.1 评估确定的 CNS 疗效已经证明 CNS PFS 具有名义上统计学显著意义的改善 。

FLAURA 研究中国队列包含 136 名患者，按 1：1 比例随机接受本品（n = 71；口服 80 mg，每日一次）或 EGFR-TKI 对照药（n = 65；口服吉非替尼 250 mg，每日一次），包括全球队列招募结束前全球队列中进行随机分组的 19 例患者以及在全球队列招募结束后招募的 117 例额外患者。

FLAURA 中国队列中，经研究者评估的 PFS 数据结果与 FLAURA 全球队列结果一致。次要终点的结果为本品相比 EGFR-TKI 对照组的优效性提供了进一步的支持证据。

使用 EORTC QLQ-C30 及其肺癌模块（EORTC QLQ-LC13）收集患者报告症状和健康相关生活质量（HRQL）的结果显示，本品和 EGFR-TKI 对照药组的改善相似，且结果与 FLAURA 全球队列结果一致。

FLAURA 中国队列中，与 EGFR-TKI 对照药相比，本品显示出具有临床意义的 PFS 改善（奥希替尼组和对照组 PFS 中位值分别为 17.8 个月和 9.8 个月，HR = 0.56，95%CI：0.37，0.85；P = 0.0065）。

FLAURA 中国队列 49/136（36%）例经 BICR 评估基线时脑扫描具有 CNS 转移的亚组患者中， 经 RECIST v1.1 评估确定的 CNS 疗效证明接受本品治疗的患者的 CNS PFS 相比于接受 SoC 治疗的患者有所改善。

FLAURA 中国队列中观察到的获益与 FLAURA 全球队列一致。

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