ALK融合基因有众多的靶向药可用，但到底哪个才是疗效NO.1的首选药物？近日，我们对接了一项针对ALK融合的全球性III期研究。试验目前已经重磅开展，将同为二代TKI的布加替尼及阿来替尼做头对头对比，用于晚期非小细胞肺癌患者克唑替尼耐药后的二线治疗。这两种二代药近年来表现活跃，小编率先带大家看看强强对比，何者更强？
在这项名为ALTA-1L的全球多中心，随机对比3期临床试验中，共纳入275 名（治疗线≤1）未使用过ALK-TKI的晚期ALK+ NSCLC患者，分组后接受布加替尼（180mg,qd）或克唑替尼(250mg,qd)治疗。PFS，显著优于现有一线疗法克唑替尼（未达到vs 9.8m），1年PFS率为布加替尼67% vs克唑替尼43%；ORR，布加替尼优于克唑替尼（71% vs 60%），P=0.0678。在1年的缓解持续时间率，布加替尼也优于克唑替尼（75% vs 41%）。脑转移ORR及PFS，由于NSCLC发生脑转移的几率极高，因此脑转移亚组分析是该试验的焦点。结果显示，与克唑替尼相比，脑转移NSCLC患者使用布加替尼获得的ORR更佳（P＜0.01），具体为任何脑转移67% vs 17%，可测得脑病灶78% vs 29%；PFS结果示，所有脑转移患者中，布加替尼的疗效显著优于克唑替尼（PFS: 未达到 vs 5.6m；1年PFS率：67% vs 21%）ALEX临床研究纳入31个国家，161个地方，303例未经治疗的ALK阳性的NSCLC患者，其中包含CNS无症状进展的患者。按照1:1的比例随机分配到阿来替尼组(n = 152，600mg/Bid)和克唑替尼组(n = 151,250mg/Bid)进行治疗。PFS，阿来替尼组≥25.7m，目前尚未达到，克唑替尼组10.4m，阿来替尼组延长≥15个月PFS；ORR，阿来替尼组是79%(95% CI, 72-85)，而克唑替尼组是72% (95% CI, 64-79) (P = 0.1652)。其中完全缓解率CR，阿来替尼组是13%，而克唑替尼组是6%，部分缓解率PR两组都是66%；在NSCLC伴中枢神经转移的患者中，阿来替尼组的CNS ORR为81％（95％CI，58-95），而克唑替尼组为50％（95％CI，28-72）。完全有效率分别为38％和5％。克唑替尼组有59％的患者中枢神经系统反应持续时间≥12个月，而阿来替尼组为36％：
二线以上疗效对比，各个ALK-TKI之间汇总研究发现，布加替尼中位PFS达到了16.3-16.7个月之长，胜过其他TKI。ORR对比，布加替尼再次夺得76%最佳疗效。相比之下，阿来替尼的中位PFS为7.1-8.9个月，ORR为36%-52%。
在脑转移患者的研究中，180mg布加替尼组患者ORR达到了67%，而阿来替尼组达到了75%，似乎阿来替尼对于脑转移患者疗效更好，但样本量太少，期待接下来的研究数据。
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