一项随机、双盲、安慰剂对照研究（BO18192）评价了厄洛替尼用于维持治疗的有效性和安全性。

本研究在 26 个国家开展，共入组 889 例接受一线含铂化疗后未发生疾病进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，按 1:1 随机分组至每日一次厄洛替尼 150 mg 组或安慰剂组（厄洛替尼组 438 例，安慰剂组 451 例），用药直至疾病进展。

研究主要目的是确定所有患者或 EGFR 免疫组化（IHC）阳性肿瘤患者接受标准含铂化疗后再给予厄洛替尼治疗时，与安慰剂相比无进展生存期（PFS）是否有所改善。

所有患者(n = 889)的主要 PFS 分析显示，厄洛替尼组相对安慰剂组的 PFS 风险比为 0.71，厄洛替尼组的平均 PFS 为 22.8 周(范围 0.1-78.9 周)，而安慰剂组为 16.2 周（范围 0.1-88.1）。

厄洛替尼与安慰剂组的 6 个月无进展生存率分别为 27% 和 16% 。

次要终点总生存期（OS）的风险比为 0.81 (95% CI, 0.70-0.95；p = O.0O88)，厄洛替尼组中位总生存期为 12.0 个月，而安慰剂组为 11.0 个月。

在既往至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中，进行了随机双盲安慰剂对照的试验，评价厄洛替尼单药治疗的有效性和安全性。

731 例患者按 2：1 的比例随机接受每日一次厄洛替尼 150 mg 或安慰剂治疗（厄洛替尼组 488 例，安慰剂组 243 例），直至疾病进展或有不能接受的毒性反应。

试验的疗效指标包括总生存期、客观缓解率和无疾病进展时间（PFS）。也评价缓解持续时间。

主要疗效指标是生存期。试验在 17 个国家开展。大约 1/2 患者（326 例）有 EGFR 表达情况资料。

一项厄洛替尼单药用于至少一个化疗方案治疗失败的局部晚期或转移性 NSCLC 的开放性、单组、非对照大样本国际多中心临床研究（TRUST 研究）。

患者接受厄洛替尼 150 mg 每日一次口服的治疗，直到疾病进展或不能耐受毒副反应，评价疗效和安全性。数据截至 2009 年 2 月 24 日，对全球共 6586 例患者进行了数据分析，其中包括 519 例中国患者。

根据患者基线特征分布数据，中国患者同全球患者相比，患者年龄、性别、ECOG 体力状态、肿瘤分期等分布基本一致。

在中国患者中，非吸烟患者和腺癌患者的比例略高，这和东西方非小细胞肺癌的流行病学分布特征一致。中国患者中，除 1 名患者以外，全部为二/三线治疗，而在全球患者中有 13% 是作为一线治疗。

在有缓解率数据的全球患者中，接受厄洛替尼治疗的缓解率为 13% ，疾病控制率为 69% ，中位疾病进展时间为 3.25 月，中位生存期 8.15 月。

在接受厄洛替尼二线治疗的患者中，缓解率为 12% ，疾病控制率为 68% ，中位无进展生存期为 3.15 月，中位生存期 8.87 月，和接受厄洛替尼三线治疗的患者相似（分别为 9% ，67% ，3.18 月和 7.29 月）。

中国患者的治疗结果分析显示，中国患者接受厄洛替尼治疗的缓解率达 26.6% ，疾病稳定率达 54.7% ，疾病控制率达 81.3% ，患者的中位无进展生存期达到 6.44 个月，中位生存期达 15.37 个月，均明显优于在西方患者中观察到的疗效。

表 10 TRUST 研究主要疗效结果：中国患者和全球患者

一项Ⅱ期研究评估了厄洛替尼对既往接受吉西他滨治疗的晚期胰腺癌患者的疗效和引起皮疹的剂量。

厄洛替尼的初始剂量为150 mg/天，随后每2周剂量增加50 mg（最大剂量为300 mg/天），直至>1级皮疹或其他剂量限制毒性发生。主要终点是疾病控制率（客观缓解和病情稳定>8周）。

该研究纳入了51例患者，其中49例接受了治疗。49例患者中9（18％）例患者的厄洛替尼剂量可升级到200-300 mg。

37例患者有可评价的缓解，最好的缓解是12例患者病情稳定[32％，95％可信区间（CI）17%-47％]。

我们观察到9例（24％，95％CI 10-38％）患者疾病得到控制。中位生存期为3.8个月，6个月的总生存率为32％（95％CI 19-47％）。

对29例患者进行了突变分析和EGFR表达，结果显示其中93％的患者有KRAS基因突变，未见EGFR突变，而86％的患者表达了EGFR。

无论是KRAS基因突变状态还是表皮生长因子受体表达都与生存不相关。

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