多项前瞻性临床研究证实：一代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变晚期NSCLC在客观缓解率和无进展生存期方面均显著优于传统含铂两药联合方案。
吉非替尼及厄洛替尼是第一代治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）。两项III期试验对比了厄洛替尼/吉非替尼与安慰剂组治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC的效果，而结果显示，厄洛替尼可显著延长中位总生存，吉非替尼却未能延长。
研究将患者随机分配到厄洛替尼组（150mg/天）和吉非替尼组（250mg/天），口服药物治疗直至疾病进展或不能耐受毒性。主要终点为无进展生存（Progression Free Survival, PFS）。次要终点包括总生存（Overall Survival, OS）、缓解率（Response Rate, RR）和安全性。探索的终点是外显子19和21突变组中的疗效。
研究共纳入了256例患者，随机分为厄洛替尼组（N=128）和吉非替尼组（N=128）。患者中位年龄为58.5岁；57.8%的患者EGFR外显子19缺失，66.0%既往未接受任何治疗。研究的最后随访时间为2015年6月30日，中位随访时间为22.1个月。当218例进展事件（85.2%）与184例生存事件（71.9%）发生后，PFS及OS数据已成熟。研究结果显示，PFS在治疗意向人群中并无显著不同。中位PFS方面，厄洛替尼组（13.0个月）并不优于吉非替尼组（10.4个月）。◆中位OS：厄洛替尼22.9个月，吉非替尼20.1个月；◆RR：厄洛替尼56.3% vs吉非替尼52.3%。
研究并未达到主要终点。在治疗EGFR外显子19/21突变的晚期非小细胞肺癌的有效性方面，厄洛替尼并不显著优于吉非替尼，且两组治疗的毒性相似。但与外显子21突变的患者相比，外显子19突变患者的预后明显更好。近期，美FDA批准了吉非替尼一线治疗EGFR突变型的转移性NSCLC患者的一线治疗适应症。但临床上生存获益的可接受时长问题仍然存在。仍需要更多的研究来确定，哪一个EGFR TKIs是EGFR突变患者最佳的治疗选择。
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