一项在中国 27 家临床研究机构中进行的随机、双盲双模拟、平行对照（1：1）、多中心Ⅲ期临床试验（ICOGEN），评价了埃克替尼和吉非替尼单药治疗既往接受过一个或两个化疗的局部晚期（ⅢB 或Ⅳ期）或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

受试者按 1：1 随机分配接受埃克替尼 125 mg 每天三次或吉非替尼 250mg每天一次口服给药，直至出现疾病进展或出现不能耐受的毒性。

主要疗效指标为无进展生存期（PFS），次要疗效指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）以及生活质量（HRQoL）。

在所有符合入排标准、随机化入组、并至少使用过一次试验用药的受试者（FAS 集）中进行了疗效分析。

在主要疗效指标 PFS 方面，埃克替尼/吉非替尼的风险（HR）值为 0.835（0.667-1.046），其 95%CI 的上限为 1.046 低于研究设定的非劣效性界值 1.14，证实埃克替尼不劣于吉非替尼。两组其他疗效评价指标均无统计学差异。

ICOGEN 研究中采用 DxS 的 Scorpions ARMS 法对 134 例受试者样本进行了 EGFR 基因突变检测，其中埃克替尼组 68 例，吉非替尼组 66 例，埃克替尼组检测结果阳性患者 29 例，27 例达到终点事件，中位 PFS 为 7.8 月（234 天）；野生型的 39 例患者中，37 例达到终点事件，中位 PFS 为 2.3 月（70天）， 突变型显著高于野生型（P = 0.0053）。

OS 数据分析显示，EGFR 突变型 29 例患者中，20 例达到终点事件，中位 0 S 为 20.9 月（627天）；野生型 39 例患者中，36 例达到终点事件，中位 0 S 为 7.8 月（233 天），突变型高于野生型（P = 0.0028）。

埃克替尼组 EGFR 基因突变型的患者中，18 例最佳疗效达到 PR，客观反应率（ORR）为 62.1%（18/29）；而在 39 例野生型的患者中，最佳疗效为 PR 的患者 2 例，客观反应率（ORR）为 5.1%（2/39），突变型显著高于野生型（P＜0.0001）。

COX 比例风险模型分析结果显示，是否吸烟、PS 评分、病理类型以及疾病分期 4 个因素均对 PFS 有显著性影响：吸烟/非吸烟风险比为 1.317（1.043-1.662,P = 0.021），PS 评分 2 分/PS 评分 0-1 分风险比为 1.657（1.102,2.49,P = 0.015），腺癌/非腺癌风险比为 0.601（0.455,0.794,P = 0.0003），IV 期/ⅢB 期风险比为 1.45（1.062,1.98,P = 0.019）。提示非吸烟、组织学类型为腺癌、体力状况较好的ⅢB 期患者更可能从本品的治疗中获益。

一项多中心、单臂、前瞻性的Ⅲ期临床试验中，除不设对照组外，其余采用与 ICOGEN 研究的研究方案类似设计，在 15 家研究中心入组患者接受埃克替尼 125 mg，每天三次治疗，扩大样本量观察其对既往接受过一个或两个化疗方案（其中至少一个化疗方案含铂类）的局部晚期或转移的 NSCLC 患者疗效和安全性。主要疗效指标同 ICOGEN 研究。

研究共入组 128 例受试者，124 例患者可评价，中位无进展生存期（PFS）为 5.0 个月，中位疾病进展时间（TTP）5.4 个月，客观缓解率（ORR）为 25.8%，疾病控制率（DCR）为 67.7%，总生存（OS）时间数据尚在收集中。

各疗效评价指标均与 ICOGEN 研究结果一致或更优，亚组分析结果显示盐酸埃克替尼在特定人群（腺癌、女性及非吸烟患者）中获益更明显。

上市后开展一项多中心、单臂、开放性Ⅳ期临床研究，旨在扩大样本观察患者用药后的安全性，包括不良反应/事件、生命体征及实验室检查。次要研究指标为客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

该研究共收集了 7338 例患者的信息，其中 6673 例（90.9%）患者获得疗效和安全性评价信息。

在 6673 例可评价疗效的患者中，ORR 为 32.5%（3167/6673），DCR 为 81.9%（5462/6673），总体疗效结果略高于 ICOGEN 研究。

在 814 例 EGFR 基因突变患者中，ORR 为 51.8%（422/814），DCR 为 92.9%（756/814），在 255 例野生型患者中，ORR 为 20.4%（52/255），DCR 为 76.1%（194/255），突变型患者疗效明显优于野生型患者。

在上市后Ⅳ期研究中有 219 例 EGFR 突变的既往未接受过治疗的局部晚期或转移（ⅢB 或Ⅳ期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受埃克替尼 125mg9 每天三次口服给药，直至出现疾病进展或出现不能耐受的毒性。

219 例中有 133 例受试者获得肿瘤缓解（CR/PR），75 例患者病情稳定（SD），ORR 为 60.7%（133/219），DCR 为 95.0%（208/219），较其他人群的疗效更优。

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