本品的疗效已在一项随机、国际多中心、开放性研究（ARCHER1050）中得到证实。该项研究要求患者为无法切除的局部晚期或转移性 NSCLC，既往无治疗史，或为完成全身治疗后和复发之间至少间隔 12 个月无疾病生存期的复发性疾病；东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态评分为 0 或 1；EGFR19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变。

EGFR 突变状态通过当地实验室或商业检测（例如，therascreen®EGFR RGQ PCR 和 cobas®EGFR 突变测试）确定。

患者（按 1:1 比例）被随机分配接受每日一次口服 45 mg 本品或每日一次口服 250 mg 吉非替尼的治疗，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。

随机分配时的分层因素为地区（日本人/中国大陆人/其他东亚人/非东亚人）和 EGFR 突变状态（19 号外显子缺失突变/21 号外显子 L858R 置换突变）。

主要疗效结果指标是由盲态独立放射学中心（IRC）根据 RECIST v1.1 审评确定的无进展生存期（PFS）。其他疗效结果指标包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）。

共有 452 名患者被随机分配接受本品（N = 227）或吉非替尼（N = 225）治疗。人口统计学特征为：60% 为女性，中位年龄为 62 岁（范围：28 至 87 岁），40% 为 ≥ 65 岁的患者；白人占 23%，亚洲人占 77%，黑人少于 1%。

预后和肿瘤特征为 ECOG 体力状态评分为 0 分（30%，1 分（70%），59% 有 EGFR19 号外显子缺失突变，41% 有 EGFR21 号外显子 L858R 置换突变；IIIB 期（8%）和 IV 期（92%）；64% 的人从不吸烟；1% 接受过先前的辅助或新辅助治疗。

ARCHER 1050 研究证实了 PFS（基于 IRC 审评确定）具有统计学意义的显著改善。

分级统计检验顺序是 PFS、ORR、OS。由于 ORR 的比较没有统计学显著差异，因此未对 OS 进行正式检验。

然而预设的针对 OS 进行的最终描述性分析结果显示，与吉非替尼相比，接受本品的患者表现出具有临床意义的 OS 改善。

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