ARCHER1050是一个国际多中心的，III期开放临床研究，在全球7个国家，71个中心进行，头对头比较达克替尼与吉非替尼在晚期EGFR突变的NSCLC患者中的疗效和安全性。研究入组了组织学或细胞学确诊的IIIB／IV期NSCLC，至少有1个靶病灶，且靶病灶既往没有接受过放疗。要求患者在入组前接受了EGFR突变检测，肿瘤组织检测患者为EGFR敏感突变（exon19del或L858R突变，伴或不伴T790M突变）。主要的排除标准包括：混合型的组织学或细胞学类型，少见的EGFR突变，伴脑或脑膜转移，既往有或目前可疑弥漫性非感染性肺炎或间质性肺炎。患者随机1：1分配接受达克替尼或吉非替尼，分层因素包括种族（日本 vs 中国 vs 其他亚裔 vs 非亚裔），EGFR突变类型（exon19del vs L858R）。主要研究终点为独立评估委员会（IRC）评估的意向性人群（ITT）的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评估的PFS，IRC和研究者评估的ORR，OS，30个月的OS率。其他次要终点包括安全性评估和患者报告的生活质量。结果表明，使用达克替尼的患者的中位无进展生存期为14.7个月，而使用吉非替尼的患者为9.2个月。使用达克替尼患者的中位缓解持续时间为14.8个月，使用吉非替尼的患者为8.3个月，虽然有效率没有显著差异，然而达克替尼的不良反应发生率却更高，66%的患者需要降低剂量，相比之下，吉非替尼组中这一数值仅为8%。达克替尼的PFS显着优于吉非替尼组，这一研究结果支持达克替尼用于EGFR突变的晚期NSCLC一线治疗，为这类患者提供了一个新的治疗选择。
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