在一项全球多中心、随机、开放性 III 期研究 A2303 中证明了塞瑞替尼用于治疗既往接受过克唑替尼治疗、合并和不合并脑转移的局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性。

研究达到了其主要目的，证明了塞瑞替尼组与化疗组相比，经 BIRC 判定的 PFS 的改善具有统计学意义和临床意义，估算风险下降 51%（HR：0.49，95%CI：0.36，0.67）。中位 PFS 为 5.4 个月（95%CI：4.1，6.9）和 1.6 个月（95%CI：1.4，2.8）。

根据研究者评估以及包括年龄、性别、种族、吸烟分类、ECOG 体力状态以及是否存在脑转移或既往对塞瑞替尼的反应情况等多个亚组的分析表明，塞瑞替尼相比化疗的 PFS 获益具有稳健性和一致性。

ORR 和 DCR（疾病控制率）分析结果进一步支持了该获益。与化疗组相比，塞瑞替尼也显著改善了经 BIRC 评定的 ORR。

至数据截止日，OS 数据不成熟，塞瑞替尼组有 48 起（41.7%）事件以及化疗组有 50 起（43.1%）事件，相当于最终 OS 所需事件的大约 50%。

另外，化疗组有 81 例患者（69.8%）在停用研究治疗后接受塞瑞替尼作为化疗后的第一种抗肿瘤治疗。

在研究 A2303 中，133 例基线时合并脑转移灶（塞瑞替尼组 66 例，化疗组 67 例患者）的患者接受了 BIRC 神经放射科医师对颅内缓解情况的评估。

对于在基线时有可测量脑转移灶并且至少有一次基线后评估的患者中的颅内 ORR（OIRR），塞瑞替尼组（35.3%，95%CI：14.2，61.7）要高于化疗组（5.0%，95%CI：0.1，24.9）。

在合并脑转移和不合并脑转移的患者亚组中，塞瑞替尼组使用 RECIST 1.1 经 BIRC 和研究者评定的中位 PFS 均长于化疗组。

在中国开展了一项多中心、开放性、单臂研究，对塞瑞替尼在 ALK 阳性的克唑替尼治疗后的 NSCLC 中国患者中安全有效性进行了评估。

截至数据截止之日，39 例患者（37.9%）发生事件（死亡）；64 例患者（62.1%）被截尾，其中包括 59 例（57.3%）生存患者和 5 例（4.9%）失访患者。中位 OS 尚未达到。

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