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安罗替尼（福可维）临床治疗效果如何？

局部晚期/转移性非小细胞肺癌

ALTER0303 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，纳入了 437 例经过至少两种系统化疗后失败（EGFR 突变和 ALK 阳性的患者还需接受过相应的靶向药物治疗后进展）的晚期/转移性非小细胞肺癌患者。

结果表明，安罗替尼组中位治疗时间为 6 个周期，安慰剂组中位治疗时间为 2 个周期。

研究在发生了 292 例生存事件（66.82%）时对主要终点进行了有效性分析。安罗替尼组中位总生存期为 9.46 月（95%CI 为 8.05~10.45），安慰剂组为 6.37 月（95%CI 为 4.93~7.98），安罗替尼组中位总生存期较安慰剂组延长，风险比（HR）为 0.70，95% CI 为 0.55~0.89，p＝0.002，对比安慰剂，安罗替尼降低了 30% 的死亡风险。接受安罗替尼治疗的患者 1 年生存率为 39.53%，安慰剂组为 27.79%。

ALTER0302 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究，入组了接受过治疗的三线及以上或无法耐受治疗的晚期(IIIB/IV 期)非小细胞肺癌患者。

患者按 1:1 随机接受安罗替尼（n = 60）或安慰剂（n = 57），安罗替尼给药方式和剂量同 ALTER0303。

主要疗效指标为无进展生存期（PFS），安罗替尼组和安慰剂组中位无进展生存期分别为 4.83 月（95%CI 为 3.47~6.40）和 1.23 月（95%CI 为 0.70~1.60），HR = 0.32（95% CI 为 0.20~0.51）， p<0.0001。

基于 EGFR 基因突变状态的亚组分析：

在 ALTER0303 研究中，31.6%（138/437）的患者为 EGFR 突变阳性，阳性患者和阴性患者均观察到了 OS 的获益。

在 ALTER0302 研究中 EGFR 突变阳性（21 例）和阴性或状态不明亚组（96 例）也观察到了一致获益趋势。

在 ALTER0303 研究中未对 EGFR 突变阳性患者接受既往靶向药物治疗后进展的患者进行 T790M 耐药突变的检测，针对 T790M 阳性患者的获益尚需进一步研究证实。安罗替尼针对该人群的研究正在进行中。

软组织肉瘤

2016年，安罗替尼治疗化疗失败后软组织肉瘤的一项单臂、多中心的Ⅱ期临床研究结果首次在ASCO进行口头报告（摘要号11005），受到全球关注。

研究结果显示，12周疾病无进展率为68.42%，达到了主要研究终点；客观缓解率（ORR）为13.25%，中位无进展生存期（PFS）为5.63个月。

小细胞肺癌

ALTER1202 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验，纳入 119 例具有可测量病灶、既往至少接受过 2 种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者，其中安罗替尼组 81 例。

119 例患者中，ECOG 评分 0 分占 5.9%，85.7% 1 分，8.4% 2 分;10.9% 为局限期，89.1% 为广泛期。

其中 25.2% 的患者基线伴脑转移;76.5% 患者既往接受了 2 种系统化疗方案治疗，23.5% 接受超过 2 种,71.4% 既往接受过放疗。两组患者的基线均衡可比。安罗替尼组中位治疗时间 4.6 个周期，安慰剂组 1.6 个周期。

截止 2018 年 6 月 30 日，安罗替尼组中位无进展生存期 4.1 月( 95%CI: 2.8-4.2) ，安慰剂组 0.7 月 (95%CI: 0.7-0.8) ，肿瘤复发风险(HR)降低 80.8%，差异有显著统计学意义(HR = 0.192，95%CI:0.117-0.315，p< 0.0001 ),

安罗替尼组和安慰剂组的中位总生存期分别为 7.3 月(95%CI;6.5-10.5) 和 4.9 月 (95%CI:2.6-6.7) ，死亡风险(HR)降低.47.2%，差异有统计学意义(HR = 0.528, 95% CI 为 0.304-0.918, p = 0.0210)。

甲状腺髓样癌（MTC）

单臂多中心Ⅱ期临床研究评估了安罗替尼对甲状腺髓样癌患者的有效性和安全性。结果显示，平均PFS为20.32个月，24周时和48周时的疾病控制率（DCR）分别为92.16%和85.46%，且耐受性良好。

转移性肾细胞癌（mRCC）

单臂多中心Ⅱ期临床试验评估安罗替尼治疗既往接受TKI治疗无效的mRCC患者的有效性。结果显示，整组患者的中位PFS为11.8个月，其中既往接受TKI治疗病情进展者中位PFS为8.5个月。安罗替尼在研究中显示良好治疗疗效的同时，不良反应可耐受。

另一项多中心、随机Ⅱ期临床研究比较了安罗替尼和舒尼替尼作为一线药物治疗以透明细胞为主的mRCC患者的有效性和安全性。

两组疗效相当，但与舒尼替尼组患者相比，安罗替尼组患者发生3或4级不良反应的概率明显降低（28.9% vs. 55.8% ，P=0.0039）。

尤其是3或4级血小板减少症（0% vs.11.6%，P=0.003）和中性粒细胞减少症（0% vs. 9.3%，P=0.009）。

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