该研究目的是探究在EGFR突变的NSCLC中，二代TKIs阿法替尼联合贝伐珠单抗能否进一步提高非小细胞肺癌患者的生存结局。在此Ⅰ期研究阶段，入组既往未接受过治疗的EGFR突变NSCLC患者，给予40mg/d阿法替尼（level 0）和30mg/d阿法替尼（level -1），联合15mg/kg, 21d/cycle的贝伐珠单抗治疗。主要研究终点为安全性。根据患者的剂量限制毒性（DLT）确定最佳剂量，预设值为≤4/12名患者出现不良反应，即可确定为最佳剂量。共有19名患者纳入本研究，其中Level 0患者5名，Level -1患者14名。DLT方面，在Level 0组患者中，有3名患者出现DLT，分别为3度腹泻（n=2），缺氧（n=1），DLT发生率为60%，所以该剂量不可行。在Level -1中，有1名患者出现3度非血液学DLT，随后很快缓解。DLT发生率为21.4%。所以，阿法替尼 30mg qd联合贝伐珠单抗 15mg/kg三周一次被推荐为标准剂量，所有DLT出现后停用阿法替尼即可缓解。总体不良反应方面，最常见的不良反应为红疹、腹泻、甲沟炎、高血压和蛋白尿，无4-5度毒性发生。疗效方面，在19名患者中16名患者病灶可测量。16名患者中有1名完全缓解（CR），12名部分缓解（PR），总有效率（ORR）为81.3%（95%CI, 62.1%-100%）。该研究是首个对比二代TKIs和抗血管生成药物的研究，与既往Lux-Lung 3研究从数据上相比，单纯阿法替尼治疗的毒性和联合用药的毒性类似。另外，在厄洛替尼联合贝伐珠单抗的研究中，联合用药组的3度以上毒性达到了91%，如果从数值上对比，也要高于该研究。并且，厄洛替尼联合贝伐珠单抗的ORR和DCR分别为78%和92%。从数值上对比，阿法替尼+贝伐珠单抗也不低于另一联合方案。总结来说，该研究确定阿法替尼联合贝伐珠单抗的推荐剂量为阿法替尼30mg/d，贝伐珠单抗15mg/kg，三周一次。该研究提示此联合方案有很好的抗肿瘤活性，可能比单药阿法替尼更加有效。
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