乳腺癌是全球女性发病率最高的肿瘤，而HER2-、HR+乳腺癌则是乳腺癌中发病率最高的一种。

HER2-、HR+乳腺癌常规可使用手术、化疗、内分泌疗法等方式进行治疗，而近年来HER2-、HR+乳腺癌在治疗领域也取得了巨大的进展，其中最大的无疑是CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法治疗HER2-、HR+乳腺癌中的应用，目前，已有3种CDK4/6抑制剂类药物接连获FDA批准上市，用于HER2-、HR+乳腺癌的治疗。

周期蛋白依赖性激酶CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，通过与cyclinD形成复合物，磷酸化Rb，释放E2F，从而能够触发细胞周期从DNA合成前期（G1期）进入到DNA复制期（S1期）。

在ER+乳腺癌中，CDK4/6-cyclinD-Rb通路非常重要，且是ER信号的关键下游靶标。因此，阻断了CDK4/6激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，也就抑制了乳腺癌细胞的生长。

而临床前研究结果表明，FCN-437c有望作为一个全新的CDK4/6抑制剂，填补临床上ER+乳腺癌治疗中的用药需求。

1.确诊为ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者；

ER+定义：组织学上或细胞学上确诊为ER+，定义为免疫组化显示雌激素受体肿瘤细胞核染色阳性≧1%；

HER2-定义：组织学或细胞学确诊HER2-，定义为ISH检测结果为阴性或IHC检测结果为0，1+，2+，若IHC检查结果为2+，则ISH检测结果必须为阴性；

2.绝经状态及既往治疗标准，绝经定义见附件

队列1（FCN-437c联合氟维司群）：绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者。

队列2（FCN-437c联合来曲唑+戈舍瑞林）：绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的女性患者；

注：（新）辅助内分泌治疗中或内分泌治疗后12个月内出现复发转移的，（新）辅助内分泌治疗算作系统治疗的一个线数。

3.美国东部肿瘤合作组（easterncooperativeoncologygroup，ECOG）体力状况评分0或1分；

4.根据RECIST1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶。

5.预计生存期至少12周；

1.既往治疗标准：

a)既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；

b)针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；

c)开始给药前4周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗；

d)队列1：i.既往接受过两线或以上的内分泌系统治疗；（新）辅助内分泌治疗中或结束后无疾病进展时间不超过12个月出现复发转移的算作1个线数；ii.既往接受过氟维司群作为晚期乳腺癌一线内分泌治疗；

队列2：i.针对晚期乳腺癌既往接受过系统性抗肿瘤治疗包括内分泌；

注：（新）辅助治疗中或结束后无疾病进展时间超过12个月允许入组；既往接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂不超过14天和接受LHRH类似物不超过28天允许入组

2.存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者，如：根据研究者判断患者不适合内分泌治疗：

a)症状性内脏转移；

b)疾病进展迅速或存在内脏功能受损；

c)研究者根据临床判断需要化疗的非内脏转移；

3.未控制的中枢神经系统转移，除非满足以下所有要求：

a)开始试验治疗前放疗或手术局部治疗后超过4周；

b)中枢转移临床稳定，无症状，无需激素或其他脱水治疗；

c)无脑膜转移；

4.活动性感染，包括乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且乙肝DNA定量≥1.00×103IU/ml的患者；丙肝抗体（Anti-HCV）阳性；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；

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