2014《柳叶刀肿瘤学》杂志中分析中国乳腺癌的报告指出中国只有大约 13%的人口被 纳入国家癌症登记[1]，在这个基础上，GLOBOCAN 估计 2012 年中国新发乳腺癌病例有 187,000 例，死亡病例 48,000 例[2]。乳腺癌是中国城市女性中最常见的癌症。

年龄标准化 （ASR）乳腺癌发病率约为 21.6/105，在城市为 34.7/105，在农村地区只有 17/105。在中国， 诊断乳腺癌的平均年龄是 45~55 岁，远比西方女性年轻，而在 70~74 岁之间还有一个较小峰值。

在 90 年代初期的上海（中国最工业化的城市），乳腺癌 5 年的存活率为 78%，只稍 低于美国妇女的 89%，远高于同期上海邻近地区农村的 58%。

癌症的存活率与乳腺癌诊断的期别有密切的关联性，诊断时因为大多数的数据来自外科，四期疾病的患者只会到内科 就诊，因此四期患者人数可能会被低估，甚至大概三分之二的中国乳腺癌患者在初诊时已为晚期。

HER2 阳性的乳腺癌发病率比例上与美国相似，约为 25%[3,4]。曲妥珠单抗单独使用于HER2 阳性转移性乳腺癌患者的总体缓解率为 11~26%。

在随机对照的Ⅲ期注册临床试验中，化疗联合曲妥珠单抗对比化疗加安慰剂总体缓解率提升接近 2 倍，并延长患者总生存 期和无进展生存期，风险比（Hazard ratio）分别为 0.82 和 0.61，实际情况效果可能更好， 因为只要患者癌症进展，超过半数使用安慰剂的患者皆给予曲妥珠治疗[5]。

同时使用曲妥珠单抗加化疗可显著改善总体反应率和生存期，因而针对 HER2 阳性肿瘤药物开发的下一个必然趋势是将抗体与非常强的细胞毒性化合物结合起来直达 HER2 阳性靶向癌细胞再释放，ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）因而诞生。

入选标准

患者须满足以下所有条件，方可入组。

1) 年龄≥18 且≤75 岁，性别不限；

2) 组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）；

3) 经免疫组织化学或荧光原位杂交确诊为 HER2 阳性（HER2 阳性定义为免疫组化结果为 3+或 ISH 阳性，具体参考附录 4）；

4) 在治疗中或治疗后进展的（允许接受小于等于 2 线化疗的患者，内分泌治疗不计入线数），或在辅助治疗过程中或完成辅助治疗结束后进展的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌；

5) 既往在辅助治疗或局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案中，使用过含曲妥珠单抗的单药或联合方案；

6) 根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗；

7）ECOG 体力状况评分 0 或 1；

排除标准

符合下列任何一条标准，则须排除出本研究：

1) 既往有症状性充血性心力衰竭病史或有需要治疗的室性心律失常病史；随机前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定性心绞痛等病史；美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3 级；

2) 左心室射血分数<50%或低于医院正常值下限（由超声心动检查或心脏放射性核素扫描（MUGA）扫描确定）；既往有左心室射血分数（LVEF）下降至 40%以下病史；或原来接受曲妥珠单抗治疗时，出现过症状性充血性心力衰竭（CHF）；

3) 5 年内曾患除乳腺癌之外的其他恶性肿瘤，但不包含已治愈的局限性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌等；

4) 随机前存在影响药物服用、存在影响胃肠道吸收功能的疾病，如吸收不良综合征、小肠或胃切除术、溃疡性结肠炎等；

5) 筛选时存在严重的、未控制的系统性疾病（如临床严重的心血管疾病、呼吸系统疾病包括间质性肺病或肺炎、代谢性疾病）；存在具有临床意义的其他活动性感染；

6) 随机前存在未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的脑转移，或随机前 1 个月（30天）内有进行放疗、手术或其他治疗（包括皮质类固醇）以控制脑转移瘤症状者；

7) 既往有抗 HER2 靶向药物/ADC 类/单抗治疗史（除曲妥珠单抗）或参与抗 HER2 靶向药物/ADC 类/单抗临床研究史（除曲妥珠单抗）；

8) 有拉帕替尼和/或卡培他滨治疗史者；

9) 已知对 5-氟尿嘧啶过敏或已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏者；

10) 已知对卡培他滨或拉帕替尼中的任何成分过敏者；

11) 乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1×104拷贝数/mL（或 HBV-DNA 定量≥2000 单位/ml）；活动性丙型肝炎；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；存在活动性的梅毒检测阳性的患者；

12) 应用阿霉素累积已达 500mg/m2或同等剂量；

详细的入组及排除标准，请参考研究方案和研究者的评估。

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