在两项随机对照研究中评价了本品单药用于晚期胃癌的疗效和安全性。

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究对阿帕替尼治疗晚期胃癌的有效性和安全性进行了评价。

研究入组了 267 例既往接受过二线治疗后失败（（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）的晚期胃癌患者，包括胃-食管结合部腺癌患者。

接受阿帕替尼治疗患者中位年龄 58 岁，75% 为男性；27% 患者 ECOG 评分为 0，73% 患者 ECOG 评分为 1；约 60% 进行过根治术治疗，约 22% 进行了胃全切手术，35% 进行了胃大切手术；

68% 原发灶为胃癌，22% 为胃食管结合部腺癌；21% 患者转移灶累积器官数超过 2 个，56% 患者存在肝转移，92% 患者临床分期为 IV 期；66% 患者既往接受过至少 2 种系统化疗，一线化疗基础用药包括氟尿嘧啶类、铂类、紫杉醇类、阿霉素类，二线化疗主要以伊立替康为基础治疗的方案。试验组与安慰剂组受试者基线特征和人口学数据均衡可比。

患者按 2：1 随机接受阿帕替尼片 850 mg 每日 1 次（n = 176）或安慰剂每日一次（n = 91），28 天为一个周期。试验组患者平均接受治疗周期数为 2.9，72% 的受试者接受了 2 个周期或以上的治疗。

研究主要疗效评价指标为总生存期（OS），次要疗效指标包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和客观缓解率（ORR）。

试验组中位总生存期较安慰剂组延长，降低死亡风险约 30%。次要终点 PFS、DCR 亦高于安慰剂组，总体上未引起晚期胃癌特异症状或健康相关生活质量的恶化。

另外一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究同样以二线化疗失败的晚期胃癌患者为受试对象，共入组 141 例受试者，其中安慰剂组 48 例、850 mg qd 组 47 例、425 mg bid 组 46 例，28 天为一个周期，主要终点指标为无进展生存期。

结果：850 mg qd 组患者的中位无进展生存期为 3.7 个月，425 mg bid 组患者为 3.2 个月，与安慰剂组相比差异均有统计学意义（P<0.0001）。两试验组患者的中位生存期、客观缓解率均高于安慰剂组。

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