有关甲磺酸阿帕替尼应用于晚期胃癌的不良反应信息主要来自一项Ⅲ期、多中心、随机、安慰剂对照临床试验（n = 267）。

受试者均为二线化疗失败的晚期胃癌患者，176 例患者服用本品 850 mg qd 治疗，试验组和安慰剂组不良反应发生率分别为 92.05% 和 71.43%，3/4 级不良反应的发生率分别为 51.70% 和 24.18%。

常见不良反应（发生率 ≥ 5%）中，试验组与对照组发生率有统计学差异的不良反应包括血液学毒性（白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少）和非血液学毒性（蛋白尿、高血压、手足综合征、乏力、声音嘶哑）。

试验组与对照组的严重不良反应发生率分别为 6.25% 和 6.59%，常见的严重不良反应均为上消化道出血。

另外一项在二线治疗失败的晚期胃癌中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究（n = 141）提供了支持数据。该研究中接受 850 mg qd 治疗的受试者共 47 例。

研究人群基线特征与Ⅲ期相似。850 mg qd 组有 35 例患者接受了 2 个周期或以上的治疗（28 天为一个周期）。

850 mg qd 组和安慰剂组不良反应（根据 NCI-CTC AE 3.0 判断）发生率分别为 78.72% 和 56.25%，3/4 级不良反应发生率分别为 34.04% 和 16.67%。

以上两项研究合并的安全性数据库中不良反应主要有：乏力、头痛/头晕、腹泻、食欲减退、便血、呕吐、腹痛、恶心、消化道出血、声音嘶哑、血压升高、手足综合征、蛋白尿、低蛋白血症、低钾血症、低磷血症、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、红细胞减少。

实验室检查方面主要是：转氨酶升高、总胆红素升高、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高等。

需要特别关注的不良反应包括：血压升高、蛋白尿、手足综合征、出血、心脏毒性、肝脏毒性。

上市后监测到重度蛋白尿、肾病综合征、肾功能异常、急性肾损伤等不良事件报告，可能与本品使用、其他合并用药或患者基础疾病有关。

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