美法仑为溶肉瘤素的左旋体,较消旋体溶内瘤素作用强。
由英国葛兰素史克公司研发生产,对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症、恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有效。
肾功能不良者慎用。
美法仑是一双功能的烷化剂。它的两个双-2-氯乙基团,可分别形成中间产物:正碳离子,再与 DNA 中的鸟嘌呤第 7 位氮共价结合,产生烷基化作用,使 DNA 双链内交叉联接,从而阻止细胞复制。
1998 年,GSK美法仑片获批进入中国市场,当时有关部门的定价是1 瓶 25 片 2 mg 装的美法仑片在中国大陆的零售价不能超过人民币 70 元。成为了当时中国大陆最便宜的抗癌药之一。
2011 年,由于定价过低,导致制药企业亏损数亿美元,GSK将美法仑中国销售权经转让给益普生,益普生又将销售权转让给了美纳里尼。
2012 年,GSK将马法兰所有权卖给药企 Aspen 之后,美法仑暂停进入中国市场,至此之后,该品种在中国正规医院市场上没有再销售过。
2014年, 英创远达从美国Spectrum获得了Evomela®在中国的许可授权。
2017年12月, Aspen 的(爱克兰)美法仑片剂进口药获得国内注册批文,且此药也被纳入了2017年国家乙类医保。
2019年08月16日, CASI Pharmaceuticals(英创远达) 宣布(Evomela)美法仑中国正式上市销售。
中国人口基数巨大,罕见病种类众多,还有很多像美法仑这样确切有治疗作用的罕见病用药正在从用药市场上消失,让这些疾病的患者失去希望。
但国家已经在采取行动,2015 年以来,CFDA 开始明确支持罕见病用药研发,2016年开始,CDE 为罕见病设立优先审评机制。
在这些政策的支持下,希望国内的制药企业抓住机会,在实现企业商业价值的同时,为这些像 RB 的罕见病患者带来治疗希望。
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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准