结直肠癌

西妥昔单抗首先在结直肠癌二线治疗中取得突破，随即进军一线。CRYSTAL研究奠定了肠癌患者一线应用西妥昔单抗的地位，该研究发现 RAS 基因野生型患者可以通过西妥昔单抗治疗提高8.2个月的总生存期。

在CRYSTAL的研究中，1:1平均分配599名患者接受西妥昔单抗+FOLFIRI联合治疗，599名患者仅接受了FOLFIRI治疗。其中，FOLFIRI指的是伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙三药联合化疗方案。

一起来看研究结果：

1.无进展生存期（PFS）：

所有入组人群中，西妥昔单抗+FOLFIRI联合组的中位PFS为8.9个月，FOLFIRI组为8.0个月，联合组疾病进展和死亡风险降低15%。

简单的说，如果用传统方案，在8.0个月时，有一半的患者肿瘤进展了，而采用新方案，直到8.9个月的时候才有一半患者肿瘤出现进展，新方案相比传统方案多管用了0.9个月，这个差距可以忽略不计。

2.总生存期（OS）：

所有入组人群中，联合组的中位OS为19.9个月，FOLFIRI组为18.6个月。

简单的说，如果用传统方案，在18.6个月时，有一半的患者死亡了，而采用新方案，到19.9个月的时候一半患者死亡，新方案相比传统方案多管用了1.3个月，这个差距也可以忽略不计。

3.RAS野生型亚组人群中，联合组的中位PFS为9.9个月，FOLFIRI组为8.7个月；

联合组中位OS为24.9个月，FOLFIRI组为21.0个月。

也就是说，传统方案使用到8.7个月时，有一半的RAS野生型患者肿瘤进展了，到21.0个月的时候，有一半的RAS野生型患者死亡；而采用新方案，直到9.9个月的时候才有一半患者肿瘤出现进展，到24.9个月的时候，有一半的RAS野生型患者死亡。生存时间提高的幅度就比较明显了。

此外，另一项AIO二期临床研究比较了西妥昔单抗+XELIRI（卡培他滨、伊立替康）方案与西妥昔单抗+XELOX（卡培他滨、奥沙利铂）方案一线治疗晚期结直肠癌的疗效，结论为这两种方案对晚期结直肠癌均有效且可耐受，这些研究再次印证了西妥昔单抗的地位：

KRAS野生型晚期结直肠癌患者可以从西妥昔单抗治疗中获益，而对于KRAS突变的患者没有收益。

头颈部肿瘤

一项多中心、随机、开放标签、III期随机对照试验，主要针对中国复发转移的头颈部鳞癌患者。试验所有疗效评估均由独立影像评估委员会完成。研究共在全国范围内入组243例组织学确诊为复发/转移头颈部鳞癌的患者，且前期没有进行过系统性的全身性化疗。

患者随机接受西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（西妥昔单抗+PF）治疗，或者使用顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（PF）治疗，最多6个周期。在西妥昔单抗治疗组中，疾病没有进展的患者，在化疗后可以接受西妥昔单抗的维持治疗。

经过长期随访，结果显示，在中国复发/转移头颈鳞癌患者中，化疗联合西妥昔单抗可显著改善抗肿瘤活性，患者客观反应率（ORR）达到50%（对照组为26.6%），同时无进展生存（PFS，5.5个月vs 4.2个月，HR=0.57）以及总生存（OS，11.1个月vs 8.9个月，HR=0.69）显著延长。

此外，西妥昔单抗联合化疗组显示出非常好的治疗耐受性和安全性。

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