在对两项随机、开放性临床试验（试验 NSABP B31 和试验 NCCTG N9831，研究方案规定的最终总生存期分析中共有 4063 名女性）、第三项随机、开放性临床试验（试验 BO16348，比较一年曲妥珠单抗治疗组与观察组的最终无病生存期分析中共有 3386 名女性）及第四项随机、开放性临床试验（试验 BCIRG006，共 3222 例患者）进行的合并分析中，或是乳腺癌新辅助治疗MO16432（NOAH）试验、转移性乳腺癌的一线治疗（H0648 g）、转移性乳腺癌的二线或三线治疗（H0649 g），结论均表明单克隆抗体药物曲妥珠单抗治疗乳腺癌，患者都有不同程度的获益，多可延长患者的生存期,提高患者的生活质量。

在一项随机(1:1)、对照、开放的多中心 III 期临床试验（BO18255 试验）中比较了曲妥珠单抗联合卡培他滨或 5-FU 和顺铂治疗 HER2 阳性的转移性胃癌患者的安全有效性。

参加该试验的患者为此前未接受过治疗的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。主要的终点指标为总生存期。在意向性治疗人群中基于 HER2 基因扩增（FISH）和蛋白过表达（IHC）检测结果进行了 OS 探索性分析，结果显示 HER2 阳性(IHC 2 + 且 FISH + 或 IHC 3 + )患者，化疗联合曲妥珠单抗组与单纯化疗组的中位生存期分别为 16 个月及 11.8 个月，HR0.65(95%CI 0.51-0.83)；中位无进展生存期分别为 7.6 个月及 5.5 个月，HR 0.64(95%CI 0.51-0.79)。

中国有 15 家研究中心参与了该试验，有 614 例患者接受了 HER2 筛选，HER2 阳性率为 22.7%。在 HER2 阳性的中国患者中 85 例符合了入选标准进入本试验。

结果显示，与单独化疗相比，化疗方案（氟尿嘧啶和顺铂）中增加曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性胃癌中国患者，总生存期得到改善（中位生存期 12.6 个月 vs9.7 个月)，FP＋H 组的死亡风险较 FP 组降低了 28%（HR 0.72;95%CI[0.40～1.29])，与 BO18255 试验总体人群报告的结果保持了一致（中位生存期 13.8 个月 vs 11.1 个月，HR 0.74;95%CI[0.60～0.91]）。

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