1. 吡咯替尼联合卡培他滨，对比拉帕替尼联合卡培他滨，治疗既往用过/未用过曲妥珠单抗且既往≤2线化疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者的II期临床试验结果表明：肿瘤缩小三成率ORR：78.5% vs 57.1%；疾病无进展生存期PFS：18.1个月vs 7.0个月。

亚组分析显示：在既往用过曲妥珠单抗亚组，吡咯替尼组中位PFS显著优于拉帕替尼组（未达到vs 7.1月，p=0.0031）；在既往未用过曲妥珠单抗亚组，吡咯替尼组中位PFS亦显著优于拉帕替尼组（18.1月vs 5.6月，p=0.0013）。提示吡咯替尼的抗肿瘤效果与既往是否用过曲妥珠单抗无关。

安全性分析显示：吡咯替尼组总体不良事件（AE）与拉帕替尼组相当（100% vs 98.4%），严重不良事件（SAE）与拉帕替尼组相当（7.7% vs 6.3%）。腹泻是吡咯替尼组最常见的不良事件，吡咯替尼组总的腹泻发生率为96.9%，绝大多数患者为1-2级腹泻，3级腹泻的发生率仅为15.4%。

腹泻主要出现在用药初期，随着治疗周期的增加，总体腹泻的发生率有下降趋势，3级腹泻的发生无增长趋势。且绝大多数腹泻经治疗是可逆的。

此外，吡咯替尼组的皮疹和胆红素升高的发生率均低于拉帕替尼组（4.6% vs 23.8%；30.8% vs 49.2%）。

2.PHOEBE是一项随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究，主要研验证马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的疗效。

研究于 2017 年 7 月开始入组患者，截至 2019 年 3 月，共有 267 例患者随机入组并接受研究药物，其中 134 例患者接受了吡咯替尼治疗，133 例患者接受了拉帕替尼（一种选择性、可逆性EGFR/HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂）治疗，所有入组患者均联用卡培他滨。

PHOEBE研究结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显着延长患者的无进展生存期。

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