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舒尼替尼临床治疗效果如何？

欧美支持上市的胃肠间质瘤（GIST）关键临床研究疗效数据

研究 1（NCT#00075218）是一项舒尼替尼治疗甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床研究。

研究目的是比较舒尼替尼 + 最佳支持治疗组与安慰剂 + 最佳支持治疗组的疾病进展时间（TTP）。其他目的包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

该研究中患者以 2:1 比例随机分配到每日一次口服 50 mg 舒尼替尼组或安慰剂组，服药 4 周、停药 2 周，6 周为一个治疗周期（4/2 给药方案），直至疾病进展或因其他原因退出研究为止。

患者出现疾病进展时揭盲，安慰剂组的患者随后可进入开放的舒尼替尼组，而舒尼替尼组患者则根据研究者的判断继续接受治疗。

在该研究最初设定的 OS 最终分析中，舒尼替尼组患者的中位 OS 为 72.7 周，安慰剂组的中位 OS 为 64.9 周[HR = 0.876，95%CI（0.679，1.129）]。

中国胃肠间质瘤（GIST）临床研究A6181177 疗效数据

在 A6181177 研究中，作为符合方案（PP）分析集，对共 58 例（96.7%）患者进行了疗效分析；作为全分析集（FAS），对共 60 例（100.0%）患者进行了疗效分析。

共 47 例患者（安全性分析集中的 79.7%）发生客观进展（41 例患者[69.5%]）或发生没有客观进展的死亡（6 例患者，[10.2%]）。

PFS 的中位时间为 46.6 周（95%CI：33.6，53.1）。PP 人群的 58 例患者中共 11 例（19.0%）有客观缓解，因此 ORR（95%CI）为 19.0%（9.9～31.4）。

欧美支持肾细胞癌（RCC）适应症的关键临床研究疗效数据

研究 3（NCT#00083889）是一项国际多中心、随机临床研究比较了单药舒尼替尼和 IFN对既往未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的疗效和安全性。主要研究目的是比较舒尼替尼组和 IFN-组治疗患者的无进展生存期（PFS）。

其他研究终点包括客观缓解率（ORR），总生存期（OS）和安全性。750 例患者按照 1:1 比例随机接受舒尼替尼 50 mg，每日一次，4/2 方案治疗，或者是 IFN，皮下注射 9MIU 每周三次的治疗，直到疾病进展或其他原因退出研究。

结果显示本品比 IFN-治疗延长了研究终点 PFS，且具有显著的统计学意义（见表 11 ）。

在每个预先规定的分层因素包括 LDH（>1.5ULV 与 ≤ 1.5ULV），ECOG 体力状态评分（0 与 1 分），和既往肾切除术（有与无）的分析中，风险比均有利于舒尼替尼组。舒尼替尼组的 ORR 更高（见表 11）。

中国晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）A6181132 临床研究疗效数据

该研究的主要疗效终点为无进展生存期（PFS）。至数据分析时，分析了 105 例患者，其中 54 例患者（安全性分析集中的 51.4%）出现客观进展（51 例患者[48.6%]）或者无进展的死亡（3 例患者，[2.9%]）。中位 PFS 时间为 61.7 周（95%CI: 45.1%, 106.3%）。

次要疗效终点包括 ORR、临床获益率、总体生存期和生存率。

中位 OS 时间为 133.4 周（95%CI: 94.1%, NC）。1 年生存率为 72.0%（95%CI: 62.3%, 79.7%）。

总体客观缓解率（ORR）由研究者判定。103 例患者包括在 PP 人群中。其中 31 例患者（30.1%）获得 PR，1 例患者（<1%）获得 CR。因此，ORR 为 31.1%（95% CI: 22.3%, 40.9%）。

欧美支持胰腺神经内分泌瘤适应症的关键性临床研究疗效数据

2 期研究

一项开放的多中心 2 期临床研究评估了舒尼替尼单药治疗进展期不可切除的神经内分泌瘤患者的疗效和安全性[50 mg，每日一次，给药 4 周，停药 2 周（4/2 方案）]。

在 66 例胰岛细胞癌亚组患者中观察到 17% 的客观缓解率。

3 期研究

研究 6（NCT#00428597）是一项舒尼替尼单药治疗不可切除的胰腺神经内分泌瘤患者的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究。

患者须在之前 12 个月内发生有记录的、按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）定义的疾病进展，患者随机（1：1）分配至安慰剂组（85 例）或者舒尼替尼组（86 例）接受每天 37.5 mg 药物治疗，连续给药，无停药期。

疗效结果总结于表 14

4 期研究