药物不良反应（ADR，即研究者怀疑与治疗相关的）信息基于在随机、双盲、安慰剂或活性药物对照、与已批准的肿瘤适应症有关的 III 期和 II 期临床研究中接受本品治疗的患者（N = 2672）的安全性合并数据。

在安全性合并数据中，最常见的药物不良反应（发生率 ≥ 1/10，并且研究者怀疑事件与研究治疗相关）分别为（按降序排列）：口腔炎，皮疹，疲劳，腹泻，感染，恶心，食欲下降，贫血，味觉障碍，非感染性肺炎，周围水肿，高血糖，虚弱，瘙痒，体重下降，高胆固醇，鼻衄，咳嗽和头痛。

最常见的 3-4 级药物不良反应（发生率 ≥ 1/100 且<1/10，并且研究者怀疑事件与研究治疗相关）为口腔炎，贫血，高血糖，疲劳，感染，非感染性肺炎，腹泻，虚弱，血小板减少，中性粒细胞减少，呼吸困难，淋巴细胞减少，蛋白尿，出血，低磷血症，皮疹，高血压，谷草转氨酶（AST）升高，谷丙转氨酶（ALT）升高，感染性肺炎和糖尿病。

表 2 列出了合并数据的安全性分析中得出的药物不良反应发生频率分类。

药物不良反应按 MedDRA 系统器官分类列出。

在每个系统器官分类中，药物不良反应按照发生频率的降序排列。在每个频率组中，药物不良反应再按发生频率的降序排列。

此外，每个不良反应相应的频率分类按如下规定（CIOMS III）：十分常见（ ≥ 1/10）；常见（ ≥ 1/100 且<1/10）；偶见（ ≥ 1/1,000 且<1/100）；罕见（ ≥ 1/10,000 且<1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）。

有临床意义的实验室异常

在双盲、III 期试验的安全性合并数据库中，以下为新发生的或加重的、有临床意义的实验室检查异常且发生率 ≥ 1/10（十分常见，按发生频率降序排列）：

血液学：血红蛋白减少，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板计数下降和中性粒细胞减少（或统称为全血细胞减少）。

临床生化：空腹血糖升高，胆固醇升高，甘油三酯升高，AST 升高，血磷降低，ALT 升高，肌酐升高，血钾降低和白蛋白降低。观察到的大多数异常（ ≥ 1/100）为轻度（1 级）或中度（2 级）。

3 或 4 级血液学和生化指标异常包括：

血液学：淋巴细胞减少，血红蛋白减少（很常见）；中性粒细胞减少，血小板减少，白细胞减少（均为常见）。

临床生化：血糖（空腹）升高（十分常见）；血磷降低，血钾降低，AST 升高，ALT 升高，肌酐升高，总胆固醇升高，甘油三酯升高，白蛋白降低（均为常见）。尚缺乏中国胰腺神经内分泌瘤患者接受本品治疗的安全性数据。

药物不良反应（ADR）信息基于 3 项随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（包括盲态治疗期和开放治疗期）和一项非随机、开放、单臂、II 期研究中接受本品治疗的 TSC 患者（N = 612，包括 409 名 18 岁以下患者）的合并数据。

在合并的安全性数据库中，最常见的药物不良反应（发生率 ≥ 1/10）分别为（按降序排列）口腔炎，鼻咽炎，发热，腹泻，上呼吸道感染，呕吐，咳嗽，头痛，皮疹，闭经，痤疮，月经不规则，感染性肺炎，鼻窦炎，尿路感染，咽炎，食欲下降，疲劳和高胆固醇血症。

最常见的 3-4 级药物不良反应（发生率 ≥ 1/100 且<1/10）为感染性肺炎，口腔炎，闭经，中性粒细胞减少，发热，月经不规则，蜂窝组织炎和低磷血症。

有临床意义的实验室异常

在 TSC 试验的安全性合并数据库中，以下新发生或加重的、有临床意义的实验室异常的发生率 ≥ 1/10（十分常见，按发生频率降序排列）

血液学：部分凝血活酶时间延长，中性粒细胞减少，血红蛋白减少，白细胞减少，血小板计数减少和淋巴细胞减少。

临床生化：胆固醇升高，甘油三酯升高，AST 升高，ALT 升高，磷降低，碱性磷酸酶升高和空腹血糖升高。大多数实验室异常为轻度（1 级）或中度（2 级）。

3-4 级血液学和生化指标异常包括：

血液学：中性粒细胞减少，部分凝血活酶时间延长，血红蛋白减少（均属常见），淋巴细胞减少，血小板计数下降，和白细胞减少（偶见）。

临床生化：血磷降低，甘油三酯升高，碱性磷酸酶升高，AST 升高，ALT 升高（均属于常见），胆固醇升高和空腹血糖升高（均属于偶见）。

尚缺乏中国结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤和肾血管平滑肌脂肪瘤患者接受本品治疗的安全性数据。

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