研究 BIG 1-98(CFEM345 0019)

研究 BIG 1-98 是一项在超过 8000 例绝经后受体阳性的早期乳腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲研究，患者随机分组接受下列某一种治疗：A.他莫昔芬 5 年；B.来曲唑 5 年；C.他莫昔芬 2 年，随后接受来曲唑 3 年；D.来曲唑 2 年，随后接受他莫昔芬 3 年。

表 2 中的数据反映了主要核心分析结果，包括来单药治疗组（A 组和 B 组）及两个换药组（C 组和 D 组）在中位治疗持续时间 24 个月和中位随访期 26 个月，以及中位治疗持续时间 32 个月和中位随访期 60 个月的数据。

来曲唑组和他莫昔芬组的 5 年 DFS 率分别为 84% 和 81.4%。

表 2 主要核心分析：中位随访期 26 和 60 个月的无病生存和总生存期（ITT 人群）

表 3 单药治疗组分析：中位随访期 96 个月时的无病生存期和总生存期（ITT 人群）

序贯治疗分析（STA）

序贯治疗分析（STA）阐明了研究 BIG 1-98 的第二个主要问题，即他莫昔芬和来曲唑的序贯治疗是否优于单药治疗。

分析发现换药组的无病生存期、总生存期、无全身疾病生存期或无远端疾病生存期与单药治疗组的相比并无显著差异（表 4）。

随机成对比较的任何序贯治疗分析发现，无病生存期、总生存期、无全身疾病生存期或无远端疾病生存期均无显著差异（表 5）。

表 5 无病生存期的随机成对比较（STA-R）的序贯治疗分析（ITT STA-R 人群）

研究 D2407（CFEM345D2407）

研究 D2407 是一项开放、随机、多中心、上市批准后进行的安全性研究，目的是比较来曲唑与他莫昔芬辅助治疗对骨密度（BMD）和血清脂质指标的影响。

共有 263 例患者随机接受来曲唑治疗 5 年（133 名绝经后女性），或在他莫昔芬治疗 2 年后接受来曲唑治疗 3 年（130 名患者）。

在 5 年的治疗中，基线 BMD 正常患者没有一例出现骨质疏松，一例基线骨质减少的患者（T 评分-1.9）在治疗期间出现了骨质疏松（中心审查评估结果）。

研究 FACE（CFEM345D2411）

CFEM345D2411 是一项对本品和阿那曲唑进行临床评估（FACE）的开放、随机、多中心 IIIb 研究，在激素受体阳性和淋巴结阳性乳腺癌的绝经女性中比较来曲唑和阿那曲唑的辅助治疗。

根据淋巴结状态和 HER-2 状态进行随机化分层。意向治疗人群（ITT）由共 4136 名患者组成（2061 名患者接受来曲唑，2075 名患者接受阿那曲唑）。

安全性分析集由 4111 名患者组成（2049 名患者接受来曲唑，2062 名患者接受阿那曲唑）。

研究治疗的中位暴露时间是 60 个月（按照计划 5 年）。中位随访期约 65 个月。36.1% 来曲唑组患者和 38.1% 阿那曲唑组患者在未满 5 年时终止治疗。

来曲唑组降低了预计 7% 的复发风险（HR 0.93；95% CI 0.80，1.07，P = 0.31）。OS 两组并无显著不同。来曲唑组死亡率为 11.4%，阿那曲唑组死亡率为 11.7%。

研究 MA-17（CFEM345MA17）

在一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究（MA-17）中，5100 多名完成他莫昔芬辅助治疗（4.5 至 6 年）后受体阳性或受体状态不详的原发性乳腺癌绝经后患者随机接受来曲唑或安慰剂治疗为期 5 年。

中位随访 62 个月的更新最终分析证实，与安慰剂组相比，来曲唑组乳腺癌复发风险显著降低。

表 8 无病生存期和总生存期（经修改的 ITT 人群数据 1）

研究 CFEM345C P025

进行了一项双盲、对照研究，对比来曲唑 2.5 mg 与他莫昔芬 20 mg 作为晚期乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗的情况。

在 907 名女性患者中发现，在疾病进展的时间（主要终点）和总客观缓解率，治疗失败的时间和临床获益方面，来曲唑都优于他莫昔芬。

结果的总结见表 9。

研究结果显示：来曲唑治疗患者的疾病进展的中位时间为 12.1 个月，他莫昔芬治疗患者为 6.4 个月；

在存在脏器转移的患者中，来曲唑治疗患者的疾病进展的中位时间为 8.3 个月，他莫昔芬治疗患者为 4.6 个月。

来曲唑作为晚期乳腺癌的一线治疗时，患者的中位总生存期为 34 个月，而他莫昔芬治疗患者为 30 个月（Log rank 检验 p = 0.53，差异无显著性）。

两项在绝经后、既往接受过抗雌激素治疗的晚期乳腺癌患者中进行的对照研究，分别对比了两种剂量的来曲唑（0.5 mg 和 2.5 mg）与醋酸甲地孕酮和安鲁米特的疗效。

研究 AR/BC2

2.5 mg 的来曲唑与醋酸甲地孕酮相比，在总客观缓解率（24% 对 16%，p = 0.04）和治疗失败时间（p = 0.04）方面均显示了统计学上的显著性差异，对比结果有利于来曲唑。

总生存率及疾病进展时间在两治疗组无显著性差异（分别为 p = 0.2 和 p = 0.07）。

研究 AR/BC3

2.5 mg 来曲唑治疗组在疾病进展时间（p = 0.008）、治疗失败时间（p = 0.003）和总生存期（P = 0.002）等方面均显著优于安鲁米特治疗组（250 mg 每日两次）。

在该研究中，2.5 mg 来曲唑与安鲁米特相比在缓解率方面无显著性差异（p = 0.06）。

研究 FEM-INT-01

研究 FEM-INT-01 是比较来曲唑 2.5 mg 每日一次与阿那曲唑 1 mg 每日一次的一项大型 IIIb/IV 期随机、多中心、开放研究。

中位疾病进展时间是研究的主要研究终点，在两个治疗组之间无显著性差异（约 6 个月）。来曲唑在客观缓解率方面显著优于阿那曲唑（19% vs 12%，P = 0.013）。

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