哌柏西利与来曲唑联用作为雌激素受体(ER)阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌患者初始内分泌治疗。

在 ER 阳性、HER2 阴性的不能通过手术切除或放疗治愈的局部晚期乳腺癌患者或既往未接受过针对转移灶的全身治疗的晚期乳腺癌患者中进行了-项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，评价了哌柏西利与来曲唑联用和来曲唑与安慰剂联用的疗效。

共计 666 例绝经后妇女以 2:1 的比例随机分配至哌柏西利 + 来曲唑组或安慰剂 + 来曲唑组，并按病灶部位(内脏、非内脏)、从完成( 新)辅助治疗至疾病复发的无病间期(新发转移、 ≤ 12 个月、>12 个月)、既往(新)辅助抗肿瘤治疗的类型(既往激素治疗、无既往激素治疗)分层。

研究排除了存在晚期、症状性、内脏转移，短期内可能出现危及生命的并发症(包括大量积液无法控制[胸膜积液、心包液、腹膜积液]、肺淋巴管炎以及肝脏受累面积超过 50%) 的患者。

研究的主要终点是由研究者按照实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1 评估的无进展生存期(PFS)。

次要疗效终点包括客观缓解率(ORR)、临床获益缓解(CBR)、安全性和生活质量(QoL)变化。

研究达到了主要终点。哌柏西利 + 来曲唑组与安慰剂 + 来曲唑组患者的中位 PFS 分别为 24.8 个月(95%CI：22.1， NE)和 14.5 个月(95%CI: 12.9， 17.1)。

风险比(Hazard Ratio，HR)为 0.576 (95% CI: 0.46， 0.72)，单侧分层对数秩检验 p 值<0.000001。

表 6. PALOMA2 研究的疗效结果(意向治疗人群)

基于预后因素和基线特征进行一系列预先定义的亚组 PFS 分析以考察治疗效果的内部一致性。在所有个体患者亚组(按分层因素以及基线特征定义)中观察到了哌柏西利 + 来曲唑组可降低疾病进展风险或死亡风险。

表 7. PALOMA-2 研究中内脏转移和非内脏转移的疗效结果(意向治疗人群)

N = 患者人数：CI = 置信区间：ORR = 客观缓解率，基于根据 RECIST 1.1 证实和未经证实的缓解；T 至首次肿瘤缓解时间。

114联合国药集团提供肿瘤靶向药海外直购服务，帮您低价购买海外新药及仿制药。

如有需要，请识别下方二维码添加「肿瘤咨询顾问」进行咨询。

返回首页 | 肺 癌 | 胃 癌 | 肠 癌 | 肝 癌 | 食管癌 | 乳腺癌 | 卵巢癌 | 肾癌 | 宫颈癌 | 胰腺癌 | 鼻咽癌 | 甲状腺癌 | 前列腺癌 | 子宫癌 | 口腔癌 | 喉 癌 | 脑肿瘤 | 白血病 | 淋巴瘤

基因检测 | 免疫检测 | 靶向治疗 | 质子治疗 | 免疫药物 | 免疫细胞 | NK细胞 | CIK细胞 | CTL细胞 | 新抗原特异性T细胞 | 肿瘤疫苗

---