尼妥珠单抗是什么药?

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尼妥珠单抗又称泰欣生,由百泰生物药业有限公司,是我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物。


表皮生长因子(EGF)是一种由53个氨基酸残基组成的耐热单链低分子多肽,能与靶细胞膜上的表皮生长因子受体(EGFR)结合产生生物效应。


而EGFR是一种酪氨酸激酶(TK)型受体,当它与EGF结合后能促进受体内的TK激活,导致受体酪氨酸残基自身磷酸化,提供持续分裂信号到细胞内,引起细胞增殖、分化。EGFR在人类组织中大量存在,在恶性肿瘤中呈高表达。


EGFR 是一种跨膜糖蛋白,分子量为 170KD,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示,尼妥珠单抗可阻断 EGFR 与其配体的结合,并对 EGFR 过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。


百泰生物药业有限公司成立于2000年,是中国与古巴合作经营的高新技术企业,该公司很早就开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。


2008年,我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物泰欣生(尼妥珠单抗)获准上市,首次打破了国外垄断。国家食品药品监督管理局(SFDA)批准泰欣生进行新适应症临床研究,包括泰欣生治疗神经胶质瘤、结直肠癌、肺癌、食管癌。这些临床研究正在陆续启动。


目前,泰欣生已在中国、美国、德国、加拿大、日本、古巴、印度等20个国家进行多项临床研究,正在开展或已经完成的临床试验约100余项,已入组患者近5000例,包括泰欣生联合放疗、化疗治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、食管癌、肝癌、非小细胞肺癌等实体瘤。


临床研究证实,患者疾病控制率高,生存获益显著,不良反应轻微,具有很高的临床应用价值。


2017年泰欣生被纳入国家医保目录,给一部分鼻咽癌患者带来了实实在在的利益。


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