替莫唑胺有哪些副作用?

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新诊断的多形性胶质母细胞瘤


下表是新诊断为多形性胶质母细胞瘤患者在同步化疗期和辅助治疗期的治疗出现的不良事件(在临床试验中并未判断因果关系)。


表 本品和放疗:同步和辅助治疗期间的治疗出现的事件 极常见(>1/10)、常见(>1/100,<1/10)、不常见(>1/1000,<1/100) CIOMS III


TMZ综合治疗不良反应

内分泌代谢和营养

胃肠道


实验室结果

观察到骨髓抑制(中性白细胞减少和血小板减少),这是大多数细胞毒药物(包括本品)的剂量限制性毒性。


同步化疗期和辅助治疗期中都发生实验室异常和不良事件。


8% 患者出现 3 级或 4 级中性白细胞异常(包括中性白细胞减少)事件;


接受本品治疗患者中有 14% 出现 3 级或 4 级血小板异常(包括血小板减少)事件。


胶质瘤复发或进展的成人患者

临床试验中,最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱,特别是恶心(43%)和呕吐(36%);一般为 1 级或 2 级(轻中度),具有自限性,或标准止吐药易于控制。重度恶心和呕吐发生率为 4%。


其他经常报告的不良事件包括疲乏(22%)、便秘(17%)和头痛(14%)。还报告食欲减退(11%)、腹泻(8%),皮疹、发热、无力和瞌睡发生率各为 6%。


不常见的(2%-5%)不良事件按发生率的递减次序为腹痛、疼痛、头晕、体重下降、不适、呼吸困难、脱发、僵直、瘙痒、消化不良、味觉异常,感觉异常和瘀点。


胶质瘤上市后经验

本品上市期间,很少有机会性感染病例的报告,包括卡氏肺囊虫性肺炎。极少报告过多形性红斑、中毒性表皮坏死、斯一约二氏综合症和变态反应(包括过敏反应)病例。

曾报告过间质性肺炎的罕见病例 在接受本品治疗患者中报告过骨髓增生异常综合怔(MDS)和继发的恶性疾病(包括髓细胞性白血病)的罕见病例。


可导致再生障碍性贫血的全血细胞减少的报告很罕见。

在中国进行的临床研究中未出现非预期的不良事件,总体结果与国外报道的数据相似。


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