使用恩扎卢胺需要注意哪些问题?

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1.服用恩扎卢胺过程中应关注不良反应,如发生不良反应应在医生指导下用药并积极对症处理。特别注意使用恩扎卢胺可能出现惊厥发作、可逆性后部脑病综合征(PRES)、超敏反应、缺血性心脏病、跌倒和骨折等。


2.恩扎卢胺是一种强效酶诱导剂,可导致许多常用药物失效。因此,开始本品治疗前应检查合并用药。


对于作为许多代谢酶或转运体敏感底物的药物,如果其治疗作用对患者意义重大且不易通过监测疗效或血浆浓度调整剂量,应尽可能避免与本品合用。


应避免与华法林和香豆素类抗凝剂合用。如果本品与经 CYP2C9 代谢的抗凝剂(如华法林或醋硝香豆素)合用,应另外监测国际标准化比值。


3.近期心血管疾病应慎用恩扎卢胺。


4.尚未确定本品与细胞毒化疗药物合用的安全性和疗效。合用恩扎卢胺对静脉注射多西他赛的药代动力学无临床相关影响,但不排除有多西他赛诱导的中性粒细胞减少症的发生率升高的情况。


5.本品含山梨醇。有罕见的遗传性果糖不耐受问题的患者不得使用本品。


6.对驾驶和使用机器能力的影响,曾有精神和神经系统疾病事件,包括惊厥发作的报告,恩扎卢胺对驾驶和使用机器能力可能有中度影响。


应告知患者在驾驶或操作机器时有关可能发生精神或神经病系统疾病事件的风险。尚未进行试验以评价本品对驾驶和使用机器能力的影响。


7.本品不适用于女性。禁用于妊娠期或计划怀孕的妇女。孕妇使用本品后,可能会对未出生胎儿造成伤害,或产生潜在致流产风险。尚不明确恩扎卢胺在人体中是否分布至乳汁。


8.尚不清楚精液中是否存在恩扎卢胺或其代谢物。患者在本品治疗期间及治疗结束后 3 个月内与孕妇发生性行为时需使用避孕套。患者在治疗期间及治疗结束后 3 个月内与育龄女性发生性行为时需同时使用避孕套及另一种避孕方法。


动物试验已显示出本品有生殖毒性。动物试验显示恩扎卢胺可损伤雄性大鼠和犬的生殖系统。


9.恩扎卢胺适用于成年男性的转移性去势抵抗性前列腺癌治疗,尚无儿童人群使用经验。


10.在对照临床试验中接受恩扎卢胺治疗的 3179 例患者中,2518 例(79%)患者的年龄 ≥ 65 岁,1162 例(37%)患者 ≥ 75 岁。老年组与年轻患者组的安全性及有效性上总体无差异。


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