该研究为一项随机、开放、全球范围的多中心 3 期研究,评价了阿昔替尼的安全性和有效性。

将既往接受一种全身治疗方案(包括含舒尼替尼、贝伐单抗、替西罗莫司或细胞因子的方案)治疗过程中或治疗后疾病进展的晚期 RCC 患者(N = 723) 随机分组(1：1) 接受阿昔替尼(N = 361)或索拉非尼(N = 362)。

由盲态独立中心审查委员会评估主要终点无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。

在参与该研究的患者中，389 例患者(53.8%)曾接受一种以舒尼替尼为主的治疗，251 例患者(34.7%) 曾接受一种以细胞因子(白介素-2 或干扰素-a)为主的治疗，5 例患者(8.2%)曾接受一种以贝伐单抗为主的治疗，24 例患者(3.3%) 曾接受一种以替西罗莫司为主的治疗。

CI = 置信区间，HR = 风险比(阿昔替尼/索拉非尼)；ITT：意向治疗：NE：无法估计：NS：无统计学意义：ORR：客观缓解率：OS：总生存期：PFS：无进展生存期。

该研究是在亚洲区域开展的随机、对照、开放、多中心研究。

在既往一线全身治疗(含舒尼替尼、细胞因子或两种药物)后出现疾病进展的 mRCC 患者中，对比研究了阿昔替尼与索拉非尼的有效性和安全性。

共 204 例既往接受过治疗的亚洲患者(包括 188 例中国患者)按 2：1 的比例被随机分配接受阿昔替尼(N = 135)或索拉非尼(N = 69)治疗。

本研究入组的患者中，101 例患者(49.5%)既往接受过一种含舒尼替尼方案治疗，103 例患者(50.5%)既往接受过一种含细胞因子方案治疗。

按照治疗总结的既往接受过治疗的患者的 PFS 见表 4。最终 PFS 分析时 OS 数据尚不成熟。

ORR 证实阿昔替尼治疗优于索拉非尼治疗(ORR 分别为 23.7% 和 10.1%)。

CI = 置信区间，HR = 风险比(阿昔替尼/索拉非尼)；NE = 无法估计；ORR：客观缓解率；OS：总生存期：PFS：无进展生存期。

表 5.有效性结果-中国亚组

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