除在 RCC 研究中已发现的不良反应外，仍有在其他适应症的研究中报告的治疗相关的不良反应如下：

• 很常见：低白蛋白血症，剥脱性皮疹；

• 常见：左心室功能不全，咳嗽，呃逆，口咽痛，支气管出血，耳鼻喉检查异常，血胆固醇异常；

• 不常见：脑梗死，胃出血，腹膜炎，皮肤溃疡。

在 RCC 或其他适应症研究中确定的最重要的严重不良反应包括短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中、心肌缺血、心肌和脑梗塞、心功能不全、胃肠穿孔和瘘、QT 间期延长、肺、胃肠道和脑出血，所有这些不良反应报告率在经治患者中均低于 1%。

在其他适应症的研究中确定的其他重要严重不良反应包括静脉血栓栓塞事件、左心室功能不全和气胸。

4/30 考虑与培唑帕尼可能相关的致死性事件包括胃肠道出血、肺出血/咯血、肝功能异常、肠穿孔和缺血性脑卒中。

在 RCC 和其他适应症的研究中最常见的任何级别不良反应（曾在至少 10% 的患者中出现）包括：腹泻、毛发颜色改变、皮肤色素减少、剥脱性皮疹、高血压、恶心、头痛、疲劳、食欲减退、呕吐、味觉障碍、口腔炎、体重下降、疼痛、丙氨酸氨基转移酶升高和天冬氨酸氨基转移酶升高。

中国人群的安全性数据结果来自 5 项临床研究：2 项大型 III 期随机、开放临床研究（VEG108844 和 VEG113078），共包括 209 名中国患者；

1 项支持培唑帕尼在欧美上市的关键性研究（VEG105192）和 2 项支持性研究（VEG102616 和 VEG107769），共包括 19 例中国患者，其中 18 例为有效性和安全性分析人群。

在 VEG108844 和 VEG113078 这两项研究的中国人群中，最常见不良反应（任何治疗组发生率 > 35%）为高血压、腹泻、手足综合征、毛发颜色改变、ALT 升高、AST 升高、疲劳、食欲减退、蛋白尿、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数减少、血小板减少症和血小板计数减少（见表 2）。

培唑帕尼和舒尼替尼治疗组的这些不良反应与 VEGFTKI 类药物观察到的常见不良反应相一致。

其中，手足综合征、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数减少、血小板减少症和血小板计数减少在舒尼替尼组比在培唑帕尼组更常见，显示出在这些影响患者生存质量的常见不良反应中，患者对培唑帕尼耐受性要优于舒尼替尼。

在中国人群中观察到的不良事件结果与总体人群相似。

表 2 在任一治疗组 ≥ 10% 受试者发生的治疗中不良事件总结（VEG108844 和 VEG113078 研究中国安全性人群）

在培唑帕尼批准后的使用中发现了以下不良反应。这包括自发的病例报告，以及来自针对尚未批准的适应症正在进行的研究、临床药理学研究和探索性研究中的严重不良事件。

• 感染及侵染类疾病   不常见感染（伴或不伴中性粒细胞减少；

• 血液及淋巴系统疾病   不常见红细胞增多症 罕见血栓性微血管病（包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征；

• 神经系统疾病   不常见可逆性后部脑病综合征;

• 胃肠系统疾病   常见肠胃胀气 不常见胰腺炎;

• 肝胆系统疾病   常见γ-谷氨酰转移酶升高;

• 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病　很常见关节痛常见肌肉痉挛;

• 眼部疾病   不常见视网膜脱离/撕裂;

• 呼吸、胸及纵膈疾病   罕见间质性肺病/肺炎。

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