DASISION研究（CA180-056）是一项多中 心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究，旨在比较达沙替尼100 mg QD和标准剂量IM（伊马替尼）400 mg QD一线治疗新诊断CML-CP患者的疗效。
2010年该研究随访1年的数据显示，达沙替尼对新诊断CML-CP患者具有更显著的疗效，获得CCyR率较 IM组更高（77%对67%，P=0.0086），且患者耐受性更好，为达沙替尼治疗CML-CP患者奠定了初步研究基础。DASISION研究3年的随访结果再次显示，与IM组相比，达沙替尼100 mg QD治疗CML患者具更好的治疗反应，治疗3个月时，BCR-ABL≤10%的患者比例较IM组更高（84%比64%），MCyR率更高（81%比 67%），治疗12个月时，CCyR率亦高于IM组（83%比72%），且这些患者具更好的3年PFS率和OS率以及低AP/BP进展率，具有统计学意 义。随访3年时，达沙替尼组的主要分子学缓解率（MMR）更高（68%对55%），进一步进行汉斯福德（Hasford）危险分组分析，达沙替尼组MMR 率更高。与IM组相比，接受达沙替尼治疗的患者获得MMR率的概率高1.6倍；BCR-ABL≤0.01%（35%对22%）及BCR- ABL≤0.0032%（22%对12%）的患者比例在达沙替尼组更高；且达沙替尼治疗的安全性更好，2~3年间患者不良反应发生率基本不变（变化 率<1%）。该结果支持达沙替尼100 mg QD作为新诊CML-CP患者的一线治疗方案。此外，还有研究者对DASISION研究进行了欧洲人群亚组分析，疗效及安全性均显示与全球总体人群相似，即在随访24个月时，欧洲人群接受达沙替尼和 IM治疗获得的MMR率分别为61%和48%，总体人群分别为64%和46%；而且，达沙替尼治疗欧洲人群获得MMR的时间更短（12个月对30个月）， 患者耐受性更好，支持在欧洲新诊断CML-CP患者中一线使用达沙替尼。DASISION研究4年数据支持达沙替尼（100mg qd）作为新诊断CML-CP的一线治疗选择。达沙替尼和伊马替尼组分别有67%和65%的患者完成4年随访，两组4年时获得主要分子生物学反应（MMR）的患者比例分别为76%对63%，MR4.0（BCR-ABL0.01%）比例为53%对42%（P=0.0021），MR4.5（BCR-ABL≤0.0032%）比例为37%对30%。达沙替尼组患者在任何时间点获得MMR的可能性较伊马替尼组高1.6倍。在获得MR的患者中，达沙替尼组患者可以更早达到MMR（中位时间为9.2个月对15个月），两组4年无进展生存（PFS）率均为90%，总生存（OS）率为93%对92%。意向性治疗（ITT）分析显示，达沙替尼组患者较少进展为AP/BP。同时，本研究再次证实3个月BCR-ABL的MR对于OS的重要预测价值。在安全性方面，经过长达4年的随访，达沙替尼安全性良好。
DASISION研究证实达沙替尼在新诊断CML-CP患者中较伊马替尼可显著改善疗效。
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