一项 458 例慢性髓性白血病慢性期（321 例）或加速期（137 例）患者接受尼洛替尼治疗的开放、多中心研究最常见报告的（在 CML-CP 和 CML-AP 患者合并人群中 > 10%）非血液学药物不良反应是皮疹、搔痒症、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐、肌肉痛。

大多数不良反应为轻度至中度。脱发、肌肉痉挛、食欲减退、关节痛、骨痛、腹痛、外周性水肿及乏力相对较少见（<10% 且 ≥ 5%），为轻度至中度（一级或二级）。血液学不良反应包括骨髓抑制：血小板减少症（31%）、中性粒细胞减少症（17%）、和贫血（14%）。

以下是尼洛替尼临床研究患者中报告的发生频率小于 5% 的不良反应：

感染和传染病

常见：毛囊炎；

不常见：肺炎、尿路感染、胃肠炎、上呼吸道感染（包括咽炎、鼻咽炎、鼻炎）、支气管炎、疱疹病毒感染、念珠菌病（口腔念珠菌病）；

发生频率未知：脓血症、皮下脓肿、肛门脓肿、疔、足癣

良性、恶性肿瘤及未知肿瘤

常见：皮肤乳头状瘤；

发生频率未知：口腔乳突淋瘤

血液和淋巴系统异常

常见：发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少、淋巴球减少症；

发生频率未知：血小板增多、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多

免疫系统异常

发生频率未知：超敏

内分泌异常

不常见：甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退；

发生频率未知：继发性甲状旁腺机能亢进、甲状腺炎

代谢和营养失衡

常见：电解液失衡（包括低镁、高钾、低钾、低钠、低钙、低磷、高钙、高磷）、糖尿病、高血糖、高胆固醇血症、高脂血症、食欲减低；

不常见：脱水、食欲增加；

发生频率未知：高尿酸血症、痛风、血糖过低、血脂异常

精神异常

常见：抑郁、失眠、焦虑；

发生频率未知：神志不清、意识模糊状态、健忘、烦躁

神经系统异常

常见：头昏、周围神经病变、感觉减退、感觉异常；

不常见：颅内出血、偏头痛、震颤、感觉过敏、意识丧失（包括晕厥）、注意力不集中；

发生频率未知：脑水肿、视觉神经炎、嗜睡、感觉迟钝、不宁腿综合征

眼异常

常见：眼睛出血、眼窝外周水肿、眼瘙痒、结膜炎、眼干；

不常见：视觉障碍、视力模糊、视觉灵敏度受损、眼皮水肿、畏光、充血（巩膜、结膜、眼部）、眼刺激；

发生频率未知：视神经乳头水肿、复视、畏光、眼睛肿胀、眼睑炎、眼痛、脉络膜视网膜炎、结膜出血、结膜过敏、眼表疾病

耳和迷路异常

常见：眩晕；

发生频率未知：听觉损伤、耳痛、耳鸣

心血管异常

常见：心绞痛、心律不齐（包括心室传导阻滞、心脏扑动、期前收缩、心动过速、心房纤颤、心动过缓）、心悸，QT 间期延长；

不常见：心衰、心包积液、冠状动脉疾病、发绀、杂音；

发生频率未知：心肌梗塞、心室功能异常、心包炎、射出量减少

血管异常

常见：高血压、潮红；

不常见：高血压危象、血肿；

发生频率未知：出血性休克、闭塞性动脉粥样硬化、低血压、血栓形成

呼吸道异常

常见：呼吸困难、劳力性呼吸困难、鼻衄、咳嗽、发声困难；

不常见：肺水肿、胸膜积液、间质性肺病，胸膜疼痛、胸膜炎、咽喉疼痛、咽喉炎；

发生频率未知：肺动脉高压、呼吸困难

消化系统异常

常见：胰腺炎、腹部不适、腹胀、消化不良、味觉障碍、胃肠胀气；

不常见：胃肠道出血、黑便、口腔溃疡、胃食管返流、口腔炎、食管绞痛、口干；

发生频率未知：溃疡穿孔、腹膜后出血、吐血、胃溃疡、溃疡性食管炎、不完全肠梗阻、胃炎、小肠结肠炎、内痔、食管裂孔疝、直肠出血、牙齿过敏、牙龈炎

肝胆系统异常

常见：肝功能异常；

不常见：肝毒性、肝炎、黄疸；

发生频率未知：胆汁淤积、肝肿大

皮肤和皮下组织异常

常见：夜汗、湿疹、风疹、红斑、多汗、挫伤、痤疮、皮炎（包括过敏性和痤疮样的）、皮肤干燥；

不常见：剥脱性皮疹、药疹、皮肤疼痛、瘀癍、面部水肿；

发生频率未知：多形性红斑、结节性红斑、皮肤溃疡、药疹、手足口病、瘀点、光过敏、水泡、真皮囊肿、皮脂腺增生、皮肤萎缩、皮肤褪色、皮肤脱落、皮肤色素沉着、皮肤增生

肌肉骨骼系统

常见：肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛、腰痛；

不常见：肌肉抽筋、肌无力、关节肿胀；

发生频率未知：关节炎

肾和泌尿系统异常

常见：尿频；

不常见：排尿困难、尿急、遗尿；

发生频率未知：肾衰、血尿、尿失禁

生殖系统和乳腺异常

不常见：乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障碍；

发生频率未知：乳腺硬化、月经过多、乳头肿胀

全身性异常及注射部位异常

常见：胸痛（包括非心源性胸痛）、疼痛（包括颈痛、背痛）、发热、胸部不适、不适；

不常见：面部水肿、下肢水肿、感冒样症状、寒战、体温感觉异常（包括感觉发热、感觉冷）；

发生频率未知：局部水肿

检查（3/4 级实验室检查异常）

常见：血红蛋白降低、血淀粉酶升高、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、体重降低、体重增加；

不常见：乳酸脱氢酶升高、血尿素增加；

发生频率未知：肌钙蛋白增加（包括极低密度和高密度）、血甲状腺旁素升高

上市后报告在接受达希纳的患者中报告有肿瘤溶解综合征病例。

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