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Ublituximab和伊布替尼药物联合效果怎么样

研究背景

对于经伊布替尼（IB）单药治疗后的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，若存在TP53异常或11q缺失，则预后依然较差。

Ublituximab （UTX）是一种针对CD20抗原的单克隆抗体，其经过特定糖基化修饰以提高ADCC作用。

GENUINE研究是首个对比伊布替尼（IB）联合Ublituximab （UTX）与IB单药治疗高危复发/难治CLL治疗效果3期的临床研究。

研究方法

该研究纳入了中心实验室确定的存在del17p （TP53缺失），del11q （ATM缺失）和/或TP53突变的难治/复发性CLL患者，按照1：1的比例，随机被分配至IB单药组（420 mg qd）或IB联合UTX（900 mg，第1个疗程的第1，8，15天；

第2-6个疗程的第1天；随后的维持治疗为每3个月一次）。入组患者时，对于之间的治疗方案数没有限制。之前使用过IB的患者不纳入其中。

主要研究终点为总体反应率（ORR）（按照IWCLL 2008标准），次要终点为CR率、MRD阴性率、PFS率、至缓解时间（TTR）和安全性。

研究结果

来自美国及以色列的126例患者接受了随机分配，共117例患者接受了治疗（59例接受了UTX+IB联合治疗，58例接受了IB单药治疗）。

中位年龄为67岁，中位前治疗数为3（范围：1-8），70%的患者为男性。高危遗传学因素得到平衡，两组中del17p存在率均约50%。

UTX+IB组耐受性良好，最常见的不良反应为输液反应（44%，其中3/4级为5%）；

UTX+IB组中性粒细胞减少症的发生率为17% （3/4级 7%）， IB单药组为10% （3/4级 9%）；

其余不良反应的发生率在UTX+IB组与IB单药组之间相近或较低，包括疲劳（17% vs. 31%），头晕（12% vs. 21%），瘀伤（12% vs. 26%），贫血（10% vs. 16%），肌肉痛（9% vs. 14%）。

中位随访12个月时，UTX+IB组的最佳ORR为80%，而IB组为47%。

尽管还不足以用于次要治疗终点分析，UTX+IB在PFS和影像学的CR率上依然具有优势。CR和MRD的相关研究依然在进行之中。联合组与IB组的TTR分别为1.97个月和3.8个月。两组中均有等待确认是否取得缓解的患者。

结论

该研究结果显示，伊布替尼治疗的基础上增加Ublituximab显著提高了治疗反应率，且未增加毒性。

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