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利妥昔单抗是什么药？

利妥昔单抗，又称美罗华，由瑞士罗氏公司研发，国内仿制药商品名为汉利康，由上海复宏汉霖生物制药有限公司研制。

利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原 CD20 结合。CD20 抗原位于前 B 和成熟 B 淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前 B 细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达 CD20。

95% 以上的 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞表达 CD20。抗原抗体结合后，CD20 不会发生内在化，或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20 不以游离抗原的形式在血浆中循环，因此不可能与抗体竞争性结合。

利妥昔单抗与 B 细胞上的 CD20 抗原结合后，启动介导 B 细胞溶解的免疫反应。B 细胞溶解的可能机制包括：补体依赖的细胞毒作用（CDC），抗体依赖细胞的细胞毒作用（ADCC）。第一次输注利妥昔单抗后，外周 B 淋巴细胞计数明显下降，低于正常水平，6 个月后开始恢复，治疗完成后通常 12 个月之内恢复正常,尽管某些患者可能需要时间更长。

在患有类风湿性关节炎的病人中，外周血中 B 细胞耗竭的持续时间各不相同。大多数病人在 B 细胞完全恢复之前已经接受了再治疗。在最后一剂利妥昔单抗使用后，一小部分患者出现外周 B 细胞耗竭持续 2 年，甚至更久。

体外实验显示，利妥昔单抗可以使耐药的人 B 淋巴瘤细胞株对某些化疗药物细胞毒作用的敏感性增强。

利妥昔单抗（美罗华）由美国百健原研、瑞士罗氏联合研发，于1997年11月26日获FDA批准上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病以及其他非肿瘤疾病。

2000年4月1日，罗氏制药宣布旗下美罗华已获得中国国家药品监督管理总局正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

美罗华在美国市场专利保护截止日期为2018年年中至年底。

2019年2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

目前，国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过了10家。

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