慢性淋巴细胞白血病（CLL）是最常见的淋巴细胞恶性疾病之一。以氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR）为代表的免疫化疗方案已成为70岁及以下初治CLL患者的标准治疗方案。FCR方案虽然疗效显著，但是仍存在一定的毒副作用，包括严重的骨髓抑制，潜在的治疗相关骨髓增生异常和感染并发症的发生。近年来，B细胞肿瘤的治疗靶点被不断揭示，其中最重要的靶点之一是B细胞受体（BCR）。Bruton酪氨酸激酶（BTK）在B细胞发育、分化、增殖和生长等环节发挥着重要的作用。伊布替尼是一种不可逆的BTK抑制剂，在复发或难治CLL患者中显示良好的疗效。3期临床研究进一步证实了伊布替尼与苯丁酸氮芥相比可显著提高不适于免疫化疗的初治CLL患者的无进展生存（PFS）和总生存（OS）。然而，初治CLL患者伊布替尼联合利妥昔单抗与免疫化疗FCR方案的比较几乎没有循证医学依据。一项3期随机临床研究（E1912），以70岁以下初治CLL患者按2:1随机接受6个疗程，伊布替尼联合利妥昔单抗序贯伊布替尼直至疾病进展，或6个疗程免疫化疗FCR方案。E1912的主要终点为PFS，次要终点为OS。中期评估显示，529例患者进入随机，354例接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗，175例接受FCR方案治疗。伊布替尼联合利妥昔单抗组3年PFS显著高于FCR组（89.4% vs72.9%，P<0.001），结果达到了中期评估的预期疗效阈值。伊布替尼联合利妥昔单抗组3年OS亦优于FCR组（98.8% vs 91.5%，P<0.001）。亚组分析显示，不伴免疫球蛋白重链可变区（IGHV）突变的患者中，伊布替尼联合利妥昔单抗组的3年PFS显著高于FCR组（90.7% vs62.5%）。伴IGHV突变患者中，伊布替尼联合利妥昔单抗组3年PFS为87.7%，FCR组的3年PFS为88.0%，两者没有显著差异。伊布替尼联合利妥昔单抗组和FCR组比较，患者3级及以上不良事件的发生率相似，前者为80.1%（282/352），后者为79.7%（126/158），而前者3级及以上感染发生率显著降低（10.5% vs20.3%，P<0.001）。伊布替尼联合利妥昔单抗治疗70岁及以下初治CLL患者与标准免疫化疗FCR方案比较，能够显著延长患者的PFS和OS。
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