1.血液学不良反应：服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应，应予以积极处理。

2.肝功能异常：在西达本胺片单药治疗 PTCL 的探索性和关键性 II 期临床试验中（n = 102）），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，在服用本品前，如果γ-GGT、ALT 或 AST >正常上限 2.5 倍，建议暂缓用药，待相关指标降至正常值时再进行首次药物服用。中/重度肝功能损伤患者应谨慎服用。

3.肾功能异常：在西达本胺片单药治疗 PTCL 的探索性和关键性 II 期临床试验中（n = 102），观察到有部分患者出现 1 或 2 级肾功能检测指标异常，建议在用药过程中应至少每三周检测一次肾功能指标，如果某一项肾功能检测指标出现 ≥ 3 级异常情况，应暂停用药，进行对症处理，增加相关肾功指标检查频率，直至不良反应缓解至 ≤ 1 级或用药前水平，恢复用药时应减量使用。中/重度肾功能损伤患者应谨慎服用。

4.心源性猝死：在 PTCL 关键性 II 期临床试验中，1 例经多程放疗和化疗治疗后复发的 NK/T 鼻型患者，在服药前出现高热、双手臂肿胀并逐渐加重，服用本品三次后仍持续高热且双臂肿胀疼痛加重，突发呼吸急促并加重，5 小时后呼吸心跳骤停，分析认为心源性猝死可能性大。在本品用药过程中，应定期进行心脏安全性相关指标监测，包括但不仅限于心电图和心脏超声检查等。

5.QTc 间期延长：在西达本胺片单药治疗 PTCL 的探索性和关键性 II 期临床试验中（n = 102）），观察到 13 例（12.7%）患者出现 QTc 间期延长的现象，建议在首次服用本品前，如果血钾、血钙或血镁检查指标异常，则应在相关指标恢复至正常后方可用药。如出现 QTc > 500 ms，应暂停用药，增加心电图检查频率，待异常缓解或排除后，恢复用药应减量。

对于有 QTc 间期延长病史、先天性 QT 延长综合征患者、正在服用抗心律失常药物或者其它可能延长 QTc 药物的患者，应慎用本品，或咨询心脏专科医生的意见后用药。

6.心包积液：在 PTCL 关键性 II 期临床试验和探索性 II 期临床试验共计 102例患者中，共观察到 8 例（7.8%）患者出现少量或极少量心包积液，不伴有临床症状，建议在本品用药过程中，每 6 周进行一次心脏超声检查以便对心包积液情况进行监测。如出现较严重的异常，应暂停用药。

7.感染：在西达本胺片单药治疗 PTCL 的探索性和关键性 II 期临床试验中（n = 102），有 14 例（13.7%）患者出现感染相关的不良事件，其中 1 例患者肺部感染为 3 级。

在本品用药过程中，应注意是否出现发热或呼吸道、泌尿道、皮肤等各系统感染症状，如有症状应尽快进行相应检查和对症治疗。

8.血栓：在西达本胺片单药治疗 PTCL 的探索性和关键性 II 期临床试验中（n = 102），有 1 例患者发生 1 级静脉血栓不良事件，建议在本品用药过程中，注意血栓发生的可能。

如出现血栓相关症状或体征，应及时诊断和治疗，医生可根据综合情况，做出继续服用或停用本品的决定。

9.对于有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病的患者，应避免使用本品。在本品治疗期间避免同时使用对凝血功能有影响的药物。

10.男性生殖影响动物试验结果显示，西达本胺可导致雄性大鼠精子密度降低，提示本品可能会对男性生殖能力产生一定影响。男性患者在接受本药治疗期间及治疗后 3 个月内，应避免生育计划。

11.上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

12.应劝告育龄妇女在接受西达本胺片治疗期间避免怀孕。哺乳期妇女本品是否经人乳汁分泌尚不确定。建议哺乳期妇女在接受本品治疗时停止哺乳。

13.目前尚未在 18 岁以下患者中进行西达本胺片的有效性和安全性研究，故不推荐使用。

14.根据老年患者的综合情况，指导患者用药或进行剂量调整。

15.如果过量服用西达本胺，应由专业医生进行包括洗胃等的对症治疗和支持治疗。

114联合国药集团提供肿瘤靶向药海外直购服务，帮您低价购买海外新药及仿制药。

如有需要，请识别下方二维码添加「肿瘤咨询顾问」进行咨询。

返回首页 | 肺 癌 | 胃 癌 | 肠 癌 | 肝 癌 | 食管癌 | 乳腺癌 | 卵巢癌 | 肾癌 | 宫颈癌 | 胰腺癌 | 鼻咽癌 | 甲状腺癌 | 前列腺癌 | 子宫癌 | 口腔癌 | 喉 癌 | 脑肿瘤 | 白血病 | 淋巴瘤

基因检测 | 免疫检测 | 靶向治疗 | 质子治疗 | 免疫药物 | 免疫细胞 | NK细胞 | CIK细胞 | CTL细胞 | 新抗原特异性T细胞 | 肿瘤疫苗

---