西达本胺片单药在 PTCL （外周T细胞淋巴瘤）患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II 期临床试验（n = 83）和一项探索性、单臂、开放、II 期临床试验（n = 19）。

临床试验中观察到的常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及其他不良反应，包括头晕、皮疹等。

西达本胺片 PTCL 探索性和关键性 II 期临床试验中的发生率 ≥ 1% 的不良事件主要包括：实验室检查：血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白浓度降低、红细胞计数减少、白细胞计数增加、淋巴细胞百分比降低、γ-谷氨酰转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血肌酸磷酸激酶 MB 降低、血钾降低、血钾降低、血钙降低、血胆红素升高、血肌酐升高、血肌红蛋白升高、血磷降低、QTc 间期延长、尿蛋白、尿葡萄糖、尿胆原、血免疫球蛋白 G变化等。

其他包括：乏力、发热、疲乏、外周水肿、软组织炎症、胃肠道系统疾病（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良等）、食欲下降、低钾血症、低钙血症、低蛋白血症、心包积液、感染、皮疹、过敏性皮炎、瘙痒、头晕头痛、嗜睡、感觉减退、呼吸急促、咳嗽咳痰、上气道梗阻、肌肉骨骼及结缔组织病（如关节痛、肌痛等）、淋巴结疼痛、淋巴结病、肾功能不全、血尿症、认知障碍、静脉血栓等。

严重不良事件：在西达本胺片关键性 II 期临床试验的 83 例患者中，有 7 例患者（8.4%）发生 8 件严重不良事件（SAE），其中各有 1 例患者分别发生白细胞计数增加、心源性猝死、血小板计数减少、乳酸酸中毒、肠穿孔、右脚趾坏疽，其中 3 例（心源性猝死、乳酸酸中毒、肠穿孔）导致死亡结局（见[注意事项]）。

1 例患者先后发生左肺肺炎、右侧腋窝淋巴结肿大。在探索性 II 期临床试验的 19 例患者中，1 例（5.3%）患者同时发生了血小板计数减少和发热。

导致停药的不良事件：在西达本胺片关键性 II 期临床试验的 83 例患者中，有 14 例（16.9%）患者因不良事件导致停用西达本胺片。

停药原因包括血小板计数减少 3 例（3.6%），白细胞计数减少、肝功能异常各 2 例（2.4%），食欲下降、肠穿孔、咳嗽咳痰、肺部感染及肾功能不全、乳酸酸中毒、嗜睡、白细胞计数增加各 1 例（1.2%）。在探索性 II 期临床试验的 19 例患者中，有 3 例（15.8%）患者因不良事件导致停用西达本胺片。

上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

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