研究入组了65岁以上初治多发性骨髓瘤患者或因伴发疾病无法接受高剂量ASCT化疗的多发性骨髓瘤患者。ECOG体力评分0-2分。

患者按1:1随机接受D-VMP或VMP方案治疗。

VMP（硼替佐米1.3 mg/m2皮下注射，第1个周期每周两次，第2-9个周期每周一次；美法仑9 mg/m2，每周期第1-4天口服；泼尼松60 mg/m2每周期第1-4天口服）共9个周期。

达雷妥尤单抗16 mg/kg静脉输注，第1个周期每周一次，第2-9个周期每3周一次，其后每4周一次直至疾病进展。口服或静脉滴注地塞米松以控制输注相关反应。

706例患者中，东亚患者91例（D-VMP，n=47；VMP，n=44），其中日本患者50例（D-VMP，n=24；VMP，n=26），韩国患者41例（D-VMP，n=23；VMP，n=18）。

东亚人群平均年龄71岁（范围64-93岁）。15例为细胞遗传学高风险患者（D-VMP，n=9；VMP，n=6）。

日本患者中D-VMP组和VMP组分别有3例和8例因不良反应停药（8% vs. 19%），而与之相似，韩国患者中分别有6例和12例（9% vs. 17%）因不良反应停药。

疗效

东亚人群的中位随访时间为16.9个月（0.2-23.4）。D-VMP组的中位PFS延长[未达到 vs. 15.4个月，HR=0.25（0.10-0.60）]。

18个月D-VMP组PFS率[82%（65%-91%）]高于VMP组[48%(27%-66%）]。

东亚患者中，D-VMP组ORR高于VMP组（94% vs. 80%），包括达到CR（49% vs. 21%）、VGPR（81% vs. 52%）以上的患者比例均更高。

日本患者中，D-VMP和VMP组的ORR为96% vs. 92%，韩国患者中分别为91% vs. 61%(表)。

日本患者D-VMP与VMP组MRD阴性率（10-5）分别为33%和8%，韩国患者为17%和0%。

安全性

东亚人群任何级别治疗相关（D-VMP或VMP）不良反应血小板减少症、白细胞减少症和淋巴细胞减少症发生率分别为66% vs. 57%、36% vs. 32%和32% vs. 23%。

达雷妥尤单抗引起的输注相关反应发生率为40%，但无患者因输注反应而退出试验。任何级别和3/4级肺炎的发病率与全球人群的安全性数据一致。

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