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卡非佐米/硼替佐米和马法兰和泼尼松药物联合效果怎么样

研究背景

VISTA研究证明硼替佐米-马法兰-泼尼松（VMP）相比马法兰-泼尼松可以改善不适合移植的初诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。但是该方案相关的周围神经病变（PN）通常会导致治疗中断。在VISTA研究中，47%的硼替佐米治疗的患者报告了PN，22%的患者因为这种不良事件（AE）减少硼替佐米的剂量。

在评估硼替佐米的UPFRONT试验中，PN率为50%（硼替佐米-地塞米松），60%（硼替佐米-沙利度胺-地塞米松）和47%（VMP）。

在ENDEAVOR研究中，卡非佐米-地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）相比硼替佐米-地塞米松获得了更好的PFE和OS。在一个前瞻性研究中发现卡非佐米-马法兰-泼尼松（KMP）在不适合移植的NDMM患者中具有可接受的耐受性和低PN率。在卡非佐米最大耐受剂量36mg/m2下，ORR为90%，中位PFS为21个月。

基于这些结果CLARION研究进行了在NDMM患者中KMP与VMP的比较，研究的主要目标是比较两种方案的PFS。

研究方法

患者以1：1的比例随机分配至KMP(卡非佐米-马法兰-泼尼松)或VMP（硼替佐米-沙利度胺-地塞米松）组，持续9个周期（C）（42天一个周期）的治疗。患者在第1、2、8、9、22、23、29、30天（D）接受卡非佐米（20 mg / m2：C1D1、C1D2；其后36 mg / m2）治疗或在第1、4、8、11、22、25、29、32天接受硼替佐米（1.3mg / m2；C5-9省略D4、11、25、32）治疗。在D1-4用马法兰（9mg / m2）和泼尼松（60mg / m2）。

研究的主要终点是PFS。次要终点是OS、ORR、完全缓解（CR）率、≥2级PN的发病率、全球健康状况和安全性。微小残留病变（GHS）是一个探索性终点。

研究结果

955名患者随机分组（KMP：n = 478；VMP：n = 477）。KMP组中位PFS为22.3个月，VMP组PFS为22.1个月（风险比率[HR] = 0.906；95%置信区间[CI] = 0.746-1.101；P = 0.159）。PFS的结果在所有预先指定的亚组中是一致的。

两组中位OS相当（HR = 1.08；95%CI = 0.82-1.43）。KMP组的ORR为84.3%，VMP组ORR为78.8%。KMP组的CR率为25.9%，VMP组的CR率为23.1%。GHS阴性率为15.7%（KMP）和15.5%（VMP）。

发生率≥5%的不良事件（AE）是急性肾功能衰竭（13.9%[KMP] ，6.2%[VMP]）和心力衰竭（10.8%[KMP] ， 4.3%[VMP] ）。≥3级AE率为74.7%（KMP）和76.2%（VMP）。KMP组≥2级PN率低于VMP组，分别为2.5%（KMP）和35.1%（VMP）。

KMP组中位疾病进展时间（TTP）为27.5个月（95%CI = 22.4-不可评估），而VMP组为23.5个月（95%CI = 21.0-27.7）（HR = 0.841；95%CI = 0.679-1.041）。

在CLARION研究中用KMP或VMP治疗NDMM患者在PFS上没有显著的统计学差异。

结论

KMP或VMP治疗不适合移植的NDMM患者，两组PFS相当，在统计学上没有显著差异。

KMP组有TTP更长的趋势。

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温馨提示：本文涉及医疗内容为普遍适用性建议，仅供学习和参考，最终意见以临床医师诊断为准

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