意大利都灵大学Antonio Palumbo教授及其研究团队开展了一项III期临床研究（CASTOR），比较了Daratumumab+硼替佐米+地塞米松的联合方案（DVd）与硼替佐米+地塞米松（Vd）方案在复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者中治疗效果和安全性。 在CASTOR研究中，共纳入498例接受≥1个一线治疗的MM患者，按1:1的比例随机分为DVd组（n=251）和Vd组（n=247），接受8个疗程的治疗。无进展生存（PFS）为主要观察终点。 所有患者入组前均接受至少2种或以上的一线治疗方案。其中，66%的受试者曾接受过硼替佐米治疗，76%曾使用过免疫调节剂（IMiD），48%接受过蛋白酶体抑制剂（PI）和IMiD的联合方案，此外还有32%的患者对目前三线或四线治疗方案耐药。 研究结果 研究显示，DVd方案中位生存期为7.4个月，较Vd方案能显著延长患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险，延长中位至疾病进展的时间（TTP，尚未达到vs. 7.3个月，P<0.0001），提高患者的客观缓解率（ORR，83% vs. 63%，P<0.0001）、VGPR率（59% vs 29%，P<0.0001）和CR率（19% vs 9%，P=0.0012）。 此外，研究还发现，患者对Dvd方案更敏感，不同亚组中接受Dvd方案治疗的患者其PFS均优于Vd方案。以上研究结果均提示提示DVd方案较之Vd方案具有更好的疗效。 药物安全性结果显示，DVd和Vd组最常见的（>25%）治疗相关不良反应主要包括血小板减少（59% vs. 44%），周围神经病变（47% vs. 38%），腹泻（32% vs. 22%）和贫血（26% vs. 31%）。 其中，血小板减少 （45% vs. 33%）、贫血（14% vs. 16%）、中性粒细胞减少（13% vs. 4%）是较常见的3/4级不良反应（>10%）。分别有7%和9%的患者因故中断治疗。 结论 总之，该项研究首次证实与Vd方案相比，DVd方案能显著改善RRMM患者的PFS、TTP及ORR，且能提高患者VGPR、sCR及CR率2倍或2倍以上。 此外，该项研究进一步证实了DVd方案的安全性和已知安全性一致，也与前期安全性研究相吻合。 因此，DVd方案为RRMM患者提供了更新的选择，具有良好的应用前景。
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