分别在北美和欧洲各开展了一项随机研究（研究 MM-009 和 MM-010）来评估本品的疗效和安全性。

这两项国际多中心、双盲、安慰剂对照研究以既往接受过至少一种抗骨髓瘤治疗的多发性骨髓瘤患者为研究对象，对来那度胺 + 口服脉冲高剂量地塞米松治疗与地塞米松单一治疗进行比较。

对这两项研究延长随访期的生存期数据（包括原安慰剂/地塞米松组交叉至接受来那度胺/地塞米松组患者）进行了分析。

在研究 MM-009 中，来那度胺/地塞米松组的中位总体生存期是 39.4 个月，而安慰剂/地塞米松组的中位总体生存期是 31.6 个月，风险比为 0.79（95%CI：0.61～1.03）。

在研究 MM-010 中，来那度胺/地塞米松组的中位总体生存期是 37.5 个月，而安慰剂/地塞米松组的中位总体生存期是 30.8 个月，风险比为 0.86（95%CI：0.65～1.14）。

一项在中国开展的多中心、单组、开放性 II 期临床试验（MM-021），旨在评价来那度胺联合低剂量地塞米松方案（Rd）对中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。

研究入组了 199 例患者，其中前 11 例患者还入组了药代动力学（PK）试验。

来那度胺：

在第 1～21 天，口服来那度胺，每日一次，28 天为一个周期。

在筛选时肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）估值 ≥ 60 mL/min 的患者，来那度胺起始剂量为 25 mg/日；

筛选时肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）估值<60 mL/min，但 ≥ 30 mL/min 的患者，来那度胺起始剂量为 10 mg/日，可耐受 10 mg/日来那度胺 2 个周期，且未出现相关剂量限制性毒性的患者可将剂量增加至 15 mg/日。

在筛选时肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）估值<30 mL/min 的患者，来那度胺起始剂量为 15 mg，第 1～21 天隔日一次，28 天为一个周期。

地塞米松：

在第 1、8、15 和 22 天，每日一次口服地塞米松，28 天为一个周期。入组当日年龄 ≤ 75 岁的患者，地塞米松的起始剂量为 40 mg。入组当日年龄 > 75 岁的患者，地塞米松的起始剂量为 20 mg。

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