来那度胺有哪些副作用?

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复发,难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结

最严重的不良反应包括:

1. 静脉血栓(深静脉血栓、肺栓塞);

2. 4 级中性粒细胞减少。


最常见的不良反应为:疲乏(43.9%),中性粒细胞减少(42.2%),便秘(40.5%),腹泻(38.5%),肌肉痉挛(33.4%),贫血(31.4%),血小板减少(21.5%),和皮疹(21.2%)。


复发/难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性数据总结

中期数据显示最常见 3/4 级不良事件是:

1. 贫血

2. 肺炎


最常见不良事件:贫血(113/199 受试者,56.8%)、中性粒细胞计数减少(76/199 受试者,38.2%)、中性粒细胞减少(67/199 受试者,33.7%)和白细胞计数减少(62/199 受试者,31.2%)。


最常见的 3 级/4 级不良事件为贫血(49/199,24.6%)和中性粒细胞减少(47/199,23.6%),其次是血小板减少(29/199,14.6%)、肺炎(25/199,12.6%)、白细胞减少(19/199,9.5%)和中性粒细胞计数减少(16/199,8.0%)。


其它不良反应的描述

在本品用于多发性骨髓瘤的临床研究中,还报告了发生率 ≥ 1% 且发生率比安慰组高出至少两倍的药物不良反应,包括:


  • 血液和淋巴系统疾病:全血细胞减少、自身免疫性溶血性贫血

  • 心脏疾病:心动过缓、心肌梗塞、心绞痛

  • 内分泌疾病:多毛症

  • 眼科疾病:失明、高眼压

  • 胃肠道疾病:胃肠道出血,舌痛

  • 全身性疾病和给药部位反应:不适

  • 检查:肝功能检查异常、谷丙转氨酶升高

  • 神经系统疾病:脑缺血

  • 精神疾病:情绪波动、幻觉、性欲缺乏

  • 生殖系统和乳腺疾病:勃起功能障碍

  • 呼吸系统、胸廓和纵膈疾病:咳嗽、声音嘶哑

  • 皮肤和皮下组织疾病:皮疹、皮肤色素过度沉着


上市后经验

上市后报告出现的发生率不明不良反应有:

过敏反应(血管性水肿、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死溶解症以及DRESS)、肿瘤溶解综合征(TLS)和燃瘤反应、肺炎、一过性肝功能异常、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和病毒再活化(例如乙型肝炎病毒或带状疱疹)。


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