1.年龄≥18岁的成人患者；

2.有经组织学或细胞学证实的IIIB期（局部晚期或复发性）或IV期NSCLC；

3.必须符合以下标准之一：（1）根据Vysis ALK分离荧光原位杂交（FISH）探针试剂盒或Ventana ALK (D5F3) CDx分析或基础医学的基础CDx的阳性结果，证实间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。（2）已通过不同的检测证实ALK重排，并可以向中心实验室提交肿瘤样本。（注意：随机化之前不要求获取中心实验室ALK重排检测结果。）

4.克唑替尼治疗期间发生由研究者或主治医师评估的疾病进展。（注意：克唑替尼不一定是患者所接受的最后治疗。患者可能接受了化疗作为其末次全身性抗癌治疗。）

5.患者在进展前接受过克唑替尼治疗至少4周；

6.既往未接受过除克唑替尼以外的其他ALK治疗；

7.既往接受过2种以下针对局部晚期或转移性疾病的全身性抗癌治疗方案。（注：如果给药超过至少1个周期，则将计入全身性抗癌治疗方案。用作维持治疗的新抗肿瘤药物将被计入新的治疗方案。如在完成（新）辅助治疗的12个月内发生疾病进展／复发，则将新辅助或辅助全身性抗癌治疗计入既往方案。）；

8.美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2；

9.按照RECIST v1.1，至少有1处可测量的（即，靶）病变。