信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项“IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的开放、单臂、Ib期临床研究”。

这项研究已得到国家药品监督管理局的批准（IBI310批件号：2018L02159，信迪利单抗批件号：2016L08025），并且该研究也已经通过了医院伦理委员会的审查和批准。

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液（研发代号：IBI310）是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。

IBI310能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

信迪利单抗为重组全人源IgG4型抗PD-1单克隆抗体注射液（研发代号：IBI308），是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。

2018年12月24日信迪利单抗正式在中国内地上市,适应症为经典霍奇金淋巴瘤。

1.18≤年龄≤75周岁；

2.局部晚期或转移性肝细胞癌，经组织学/细胞学确诊；

3.经手术和/或局部治疗后疾病进展；

4.既往接受过针对晚期肝细胞癌的标准一线系统性治疗后失败或发生了不可耐受毒性。标准一线系统性治疗包括索拉非尼、仑伐替尼及类似药物或以铂类为主的化疗；

5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个未经局部治疗的或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶；

提示：以上为主要参加标准，最终入组情况以研究医生为准。

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