非小细胞肺癌

在 PACIFIC 研究(NCT02125461，一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究)中评估了度伐利尤单抗的疗效，参与本研究的患者为不可切除的 III 期 NSCLC 患者，在开始接受研究药物前 42 天内，至少完成 2 个疗程铂类化疗和放疗的同步治疗，并且 WHO 体力状况为 0 或 1。

该研究排除了下列患者：同步放化疗后出现疾病进展的患者，研究开始后 2 年内患有活动性或既往记录的自身免疫性疾病的患者，或所患病症需要进行全身免疫抑制治疗的患者。

按性别、年龄(<65 岁 vs. ≥ 65 岁)和吸烟史(吸烟者 vs.非吸烟者)进行随机化分层。

患者按 2:1 的比例随机接受度伐利尤单抗 10 mg/kg 或安慰剂静脉注射，每 2 周一次，持续 12 个月，或直至出现不可耐受的毒性或根据 RECIST v 1.1 标准确定的疾病进展。

对肿瘤状态进行评估，每 8 周一次。主要疗效结果的测量指标为 BICR 根据 RECIST v 1.1 标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

其他疗效结果测量指标包括 BICR 评估的 ORR 和 DoR。

共随机入组 713 例患者：度伐利尤单抗组 476 例患者，安慰剂组 237 例患者。

研究人群具有下列特征：中位年龄 64 岁(范围：23 岁～90 岁)；70% 为男性；69% 为白人，27% 为亚洲人；16% 为目前吸烟者，75% 为戒烟者，9% 为从未吸烟者；51% 患者 WHO 体力状况为 1；53% 为 IIIA 期，45% 为 IIIB 期；46% 为鳞状细胞癌，54% 为非鳞状细胞癌。

所有患者均按照方案接受根治性放疗，其中 92% 患者总辐射剂量为 54 Gy～66 Gy；99% 患者同时接受铂类化疗(55% 接受顺铂，42% 接受卡铂，2% 接受顺铂和卡铂的轮换治疗)。

基于 299 例事件(占计划事件总数的 61%)进行预先规定的 OS 分析，研究结果显示，与安慰剂组相比，随机到度伐利尤单抗组患者 OS 的改善具有统计学意义。

基于 371 例事件(占计划事件总数的 81%)进行预先规定的 PFS 分析，其结果显示，与安慰剂组相比，随机到度伐利尤单抗组患者 PFS 的改善具有统计学意义。

小细胞肺癌

2020年3月30日，度伐利尤单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂获FDA批准用于ES-SCLC成人患者的一线治疗。

此次批准是基于III期CASPIAN研究结果，在该研究中，与化疗相比，度伐利尤单抗+化疗可将死亡风险降低27％（HR=0.73，95％CI，0.591-0.909；P =0.0047）。

两组的中位OS分别为10.3个月（95％CI，9.3-11.2）和13.0个月（95％CI，11.5-14.8）。

中期分析时，度伐利尤单抗+化疗组和化疗组分别有268例和269例患者，两组的12个月OS率分别为53.7%和39.8%，18个月OS率分别为33.9%和24.7%，亚组分析显示了与总人群一致的获益。

两组的中位PFS类似，分别为5.1个月和5.4个月，1年PFS率分别为17.5%和4.7%。客观缓解率分别为68%和58%，中位缓解持续时间均为5.1个月，12个月缓解率分别为22.7%和6.3%。

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