使用阿替利珠单抗需要注意哪些问题?

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1.积极处理治疗过程中可能出现的不良反应,必要时可能需要调整药物剂量甚至永久停用。


2.自身免疫性疾病患者从阿替利珠单抗的临床试验中排除。尚未获得自身免疫性疾病患者的相关数据,此类患者应慎用阿替利珠单抗,而且使用之前应评估潜在的风险-获益。


3.阿替利珠单抗尚未开展过对驾驶和机械操作能力的影响研究。


4.基于作用机制,阿替利珠单抗的使用可能对胎儿造成伤害。动物研究已经证明了 PDL1/PD-1 途径的抑制可导致发育中的胎仔发生致死性免疫相关性排斥反应的风险增加。


应告知孕妇对胎儿的潜在风险。育龄期女性应在阿替利珠单抗治疗期间以及末次给药后 5 个月内采取有效的避孕措施。


5.尚未在妊娠女性中进行阿替利珠单抗的临床研究。妊娠期内不建议使用阿替利珠单抗,除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。


目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展旨在评估阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。


因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确,须停止哺乳或停止阿替利珠单抗治疗。


6.本品在儿童的安全性和有效性尚未确定。在一项临床试验的儿童患者中,阿替利珠单抗未显示临床获益。


≥65 岁和 65 岁以下患者之间安全性和有效性总体上无差异。


7.轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推荐使用;如经医生评估使用本品预期获益大于风险,需在医生指导下谨慎使用。肾功能损伤患者无需调整剂量。


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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准

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