在一项在中国开展的单臂、多中心、II 期研究（BGB-A317-203）中评估了本品单药用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性。

入组患者为经中心病理组织学确认的、既往自体干细胞移植（ASCT）治疗无效或疾病进展、或接受过至少两线系统治疗且不适合自体干细胞移植的 cHL 患者。

患者必须有至少一个可测量病灶，定义为最长径＞1.5cm 的结节病灶，或最长径＞1cm 的结外病灶；美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0 或 1，并有足够的器官功能 （包括肝脏、肾脏、骨髓、心肺功能等）。

有中枢神经系统淋巴瘤、间质性肺病、自身免疫性疾病、需要全身治疗的严重急性或慢性感染的患者、首次研究药物给药前 100 天内曾进行自体干细胞移植或首次研究药物给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗的患者均被排除。

患者接受替雷利珠单抗固定剂量 200 mg 每 3 周一次静脉给药，直至出现疾病进展或不可接受的毒性，治疗期间不允许升高或降低剂量，允许剂量延迟。

肿瘤影像学评估采用增强 CT 和 PET-CT，增强 CT 检查时间为筛选期、第 12、18、30、42、57 周以及之后的每 15 周；PET-CT 检查时间为筛选期、第 12、24、42、57 周以及之后的每 30 周。

入组的 70 例患者均为中国患者。全分析人群（FAS）定义为：挽救化疗后接受自体干细胞移植，之后复发或进展；对于未接受自体干细胞移植的受试者则要求：

第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗。

1）对于难治患者，指接受≥2 个周期化疗未达到部分缓解（PR）；或者接受≥4 个周期化疗未达完全缓解（CR）；如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD）则化疗周期数不作要求。

2）对于复发患者，要求复发前近期内至少接受过二线化疗。

符合上述 FAS 定义的患者共 65 人。FAS 人群中，患者中位年龄为 31 岁（范围：18 至 69 岁），其中 39 例患者（60%）为男性患者。基线时，患者 ECOG 评分分别为 0（72.3%）或 1（27.7%）。

距离初次诊断的中位时间为 25.1 个月，既往治疗线数的中位数为 3 线（范围：2 至11），既往治疗线数≥ 3 个的占 64.6%。

20%的患者既往接受过自体干细胞移植，30.8%的患者既往接受过放疗，4.6%的患者接受过维布妥昔治疗。

最常见的病理亚型为结节硬化型 58.5%，临床分期以 III、IV 期为主，占 83%。

36.9%的患者基线时存在 B 症状，最常见症状为发热，47 例患者存在肺部或纵隔病灶，10.8% 的患者有巨大肿块，19 例患者基线存在淋巴瘤骨髓浸润。

本研究的主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），定义为最佳疗效为 CR 和 PR 的患者百分率，由 IRC 根据 Lugano 2014 标准进行疗效评估。

次要疗效终点包括由 IRC 评估的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR），完全缓解率（CRR）和至疾病缓解时间（TTR）。

65 例患者中位随访时间为 14 个月，最后 1 例入组受试者至少随访 12 个月。

结果表明，替雷利珠单抗治疗后，患者ORR达76.9%，疾病控制率达90.8%，6个月的DOR 率87.0%，12个月的DOR 率76.0%，6个月的PFS率80.6%，12个月的PFS率71.6%。

据悉，此次替雷利珠单抗治疗 UC 的上市申请是基于一项关键2期临床研究（CTR20170071）结果，该研究共入组 113 例先前接受过治疗的、PD-L1 呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国 UC 患者，中位随访时间为 8 个月。

结果显示：替雷利珠单抗单药二线治疗 UC 的总缓解率（ORR）为 23.1%，完全缓解率（CR）为 7.7%，部分缓解率（PR）为 15.4%。

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