信迪利单抗是一种全人源免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维生长因子受体（FGFR）、干细胞生长因子受体（c-Kit）等激酶的活性，进而发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用[2]。目前已在国内获批用于晚期NSCLC的三线治疗。既往多项研究已经证实，免疫治疗与抗血管生成治疗具有协同效应。本项研究将评估信迪利单抗与安罗替尼这一无化疗联合方案，一线治疗晚期NSCLC的疗效和安全性(NCT03628521)。
研究纳入驱动基因(EGFR/ALK/ROS1)阴性、未经治疗的ⅢB～Ⅳ期NSCLC患者，年龄18～75岁，ECOG 0～1分。给予信迪利单抗（200mg，q3w）和安罗替尼（12mg/d，连续2周，休息1周），直至疾病进展（PD）或不可耐受的毒性。研究主要终点为ORR和安全性，次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。2018年9月至2019年2月，研究入组22例患者，男性占95.5%，63.6%的患者有吸烟史，鳞癌占54.5%，4例患者合并脑转移。
中期分析显示，15例受试者达到部分缓解（PR），7例达到疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）为68.2％，疾病控制率（DCR）为100％。在21名PD-L1可评估的患者中，PD-L1阳性的患者显示出更高的ORR。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）有血尿，高尿酸血症，高血压，ALT增加和皮疹等，研究中发生两个3级TRAE，未见4/5级TRAE。
信迪利单抗联合安罗替尼在未经治疗的晚期NSCLC中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，显示出较高的ORR和DCR，同时联合治疗安全可耐受。
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