SHR-1210-Ⅱ-204 研究为一项在既往经过至少二线系统性治疗的复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究，评价卡瑞利珠单抗单药的有效性和安全性。

入组的患者为经病理证实的、并且经过至少二线系统化疗治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成年患者，患者接受卡瑞利珠单抗每次 200 mg 注射，每 2 周给药次，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

本研究共入组 75 例患者，全分析人群(FAS)定义为：基线有可测量病灶，经病理确诊且至少使用过一次研究药物的患者人群，挽救化疗后接受自体干细胞移植，之后复发或进展;对于未接受自体干细胞移植的患者，则要求：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗。

对于难治患者，指疗程 ≥ 2 周期未达到 PR;或者疗程 ≥ 4 周期未达 CR;如最佳疗效或结束原因为 PD，则疗程数不作要求; 对于复发患者，复发前近期内至少接受过二线化疗。

符合上述 FAS 定义的患者共 66 例。FAS 人群中，中位年龄是 34.5(范围：20-64)岁，其中男性 37 例;50%(33 例)患者 ECOG 评分为 1 分，其余为 0 分;86.4%(57 例)的患者入组时疾病的临床分期为 IV 期。

既往化疗方案的中位数为 3 个(范围：1-10)，71.2%(47 例)的患者既往系统性化疗 ≥ 3 线;7.6%(5 例)患者既往接受过维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin)治疗;13.6%(9 例)的患者有自体干细胞移植史;485%(32 例)患者有既往放疗史。

本研究的主要疗效终点是由独立影像评估委员会(IRC)参照 Lugano2014 淋巴瘤疗效评价标准评价的客观缓解率(ORR)。次要疗效终点是由研究者评估的 OR、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）和总生存期（OS）。

截止到 2018 年 9 月 18 日，FAS 人群汇总最后 1 例入组患者随访满 12 个月，66 例患者的中位随访时间为 12.9 个月。

结果显示，卡瑞利珠单抗对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤显示出很好的疗效，IRC评价的ORR达到了84.8%，CR率达30.3%，患者靶病灶肿瘤负荷明显减少。

研究者评价的ORR和CR率分别为80.3%和36.4%。卡瑞利珠单抗单药治疗复发或难治性cHL患者安全性良好，不良反应可耐受。

CameL研究是一项III期对照研究，纳入的所有患者都源自中国人群，因此研究的结果为中国患者的临床实践提供了坚实的证据。

CameL研究探索了卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗一线治疗EGFR/ALK野生型晚期非鳞NSCLC的疗效，化疗方案为培美曲塞和卡铂，研究的主要终点是全人群的PFS以及PD-L1阳性人群的PFS。

CameL研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组对比化疗组，ORR为60% vs 39.1%，全人群的中位PFS为11.3个月 vs 8.3个月，PD-L1阳性人群的中位PFS为15.2个月vs 9.9个月，OS尚未成熟，但已经有获益的趋势。

秦叔逵教授主导的刊登在《柳叶刀》杂志的一项研究结果显示，卡瑞利珠单抗二线治疗晚期肝癌患者， ORR为14.7%（n=32），其中2周治疗组ORR分别11.9%，3周治疗组的ORR为17.6%。

中位OS为13.8个月，其中2周治疗组为14.2个月，3周治疗组OS为13.2个月。

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