转移性黏膜黑色素瘤对抗程序性细胞死亡1（PD-1）单一疗法的反应较差。血管内皮生长因子（VEGF）已显示在肿瘤微环境中起重要的免疫抑制作用。VEGF抑制和PD-1阻断剂的结合为单独使用这两种疗法均难治的患者提供了治疗机会。研究者进行了一项单中心IB期试验，评估了特瑞普利单抗（一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体）与VEGF受体抑制剂阿昔替尼联用在晚期黑素瘤患者（包括初次化疗的黏膜黑色素瘤患者，占88％）中的安全性和初步疗效。患者每两周通过静脉输注接受1或3 mg / kg的特瑞普利单抗，并口服阿昔替尼5 mg每天两次，进行剂量递增和队列扩展研究，直至确认疾病进展、毒性不可接受或自愿停药。主要目标是安全性。次要目标包括功效，药代动力学，药效学，免疫原性和肿瘤组织生物标志物。入组患者33例。没有观察到剂量限制性毒性。97%的患者经历了与治疗相关的不良事件（TRAE）。最常见的TRAE是轻度的（1或2级），包括腹泻，蛋白尿，手足综合征，疲劳，AST或ALT升高，高血压，甲状腺功能减退或甲亢和皮疹。39.4％的患者发生3级或更高级别的TRAE。到截止日期时，在29例未进行过化疗的初次粘膜黑色素瘤患者中，有14例（48.3％；95％CI，29.4％至67.5％）达到了客观缓解，中位无进展生存时间为7.5个月。在未接受过治疗的转移性黏膜黑色素瘤患者中，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的组合是可以耐受的，并显示出有有效的抗肿瘤活性。参加本研究的患者均为亚洲人。注：2020年3月27日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。
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